Evaluering af TheraNova Neuromodulation System for at give varig lindring af overaktiv blæresymptomer

Inklusionskriterier:

• Individ gennemførte det kliniske studie "Evaluering af TheraNova Neuromodulation System til behandling af overaktiv blæresymptomer" (protokolnummer CRD-10-1330-01) som et emne i Active Treatment-gruppen

  • Individet har mindst ≥ 4 inkontinenshændelser med associeret moderat eller svær urgency (UUI hændelser), med mindst én UUI hændelse om dagen, som registreret i baseline 3-dages tømningsdagbogen i uge 0 af det kliniske studie "Evaluering af TheraNova Neuromodulationssystem til behandling af overaktiv blæresymptomer" (protokolnummer CRD-10- 1330-01)
  • Individet er ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt
  • Individet har ikke taget antimuskarinika, antikolinergika, beta-3-agonister, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehæmmere, vasopressinanaloger, tricykliske antidepressiva eller phenazopyridin i mindst 2 uger før indskrivning
  • Individet tager ikke diuretika eller har været på en konstant dosis af diuretika i mindst 3 måneder
  • Individet er i stand til at give informeret samtykke
  • Individet er i stand til og villig til at følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

• Individet har haft tilbagevendende UVI defineret som ≥4 UVI'er inden for de seneste 12 måneder

  • Kvinde i den fødedygtige alder (≤50 år), som er gravid som bekræftet ved uringraviditetstest, eller som planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Individet har perifer arteriel sygdom
  • Individet har tilstedeværelsen af ​​en urinfistel, blæresten eller interstitiel blærebetændelse
  • Individet har en diagnose af prostata-, urinrørs- eller blærekræft
  • Individet har sygelig fedme (BMI ≥ 40)
  • Individet har klinisk signifikant urethral striktursygdom eller blærehalskontraktur
  • Individet har et metallisk implantat, der er blotlagt over knogleoverfladen (f.eks. en knoglefrakturfikseringsplade, men ikke en indlejret knogleskrue) og er placeret under huden på bunden af ​​foden for enten foden eller under huden på forsiden på midten af ​​låret for begge ben.
  • Individet har en implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat)
  • Individet er blevet behandlet med perkutan tibial nervestimulering eller bækkenbundsmuskelstimulering
  • Individet er blevet behandlet med onabotulinumtoxinA i de sidste 9 måneder
  • Individet har en klinisk signifikant perifer neuropati
  • Individet har en historie med bækkensmerter som primær diagnose inden for de seneste 12 måneder (VAS-score på >4 (skala fra 0 til 10)) Individet har neurogen blære (dvs. Multipel sklerose, Parkinsons, rygmarvsskade)
  • Individet har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for de seneste 4 uger
  • Individet anses for uegnet til optagelse i undersøgelsen af ​​investigator baseret på forsøgspersonens historie eller fysiske undersøgelse