Ocena systemu neuromodulacji TheraNova w celu zapewnienia trwałej ulgi w objawach nadreaktywnego pęcherza

Kryteria przyjęcia:

• Osoba ukończyła badanie kliniczne „Ocena Systemu Neuromodulacji TheraNova w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego” (Protokół nr CRD-10-1330-01) jako osoba w grupie Aktywnego Leczenia

  • Osoba ma co najmniej ≥4 epizody nietrzymania moczu z towarzyszącym umiarkowanym lub ciężkim parciem naglącym (zdarzenia UUI), z co najmniej jednym zdarzeniem UUI dziennie, zgodnie z zapisem w wyjściowym 3-dniowym dzienniku mikcji w tygodniu 0 badania klinicznego „Ocena produktu TheraNova System neuromodulacji do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego” (Protokół nr CRD-10-1330-01)
  • Osoba porusza się samodzielnie i może samodzielnie korzystać z toalety
  • Pacjent nie przyjmował leków antymuskarynowych, antycholinergicznych, beta-3 agonistów, alfa-blokerów, inhibitorów 5-alfa reduktazy, analogów wazopresyny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub fenazopirydyny przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
  • Osoba nie przyjmuje leków moczopędnych lub przyjmuje stałe dawki leków moczopędnych przez co najmniej 3 miesiące
  • Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Osoba jest zdolna i chętna do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

• Osoba ma nawracające ZUM zdefiniowane jako ≥ 4 ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy

  • Kobieta w wieku rozrodczym (≤50 lat), która jest w ciąży potwierdzona testem ciążowym z moczu lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Osoba ma chorobę tętnic obwodowych
  • Osoba ma obecność przetoki moczowej, kamienia w pęcherzu moczowym lub śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Osoba ma zdiagnozowany rak prostaty, cewki moczowej lub pęcherza moczowego
  • Osoba ma chorobliwą otyłość (BMI ≥ 40)
  • Osoba ma klinicznie istotną chorobę zwężenia cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
  • Osoba ma metalowy implant, który jest odsłonięty ponad powierzchnię kości (np. płytka mocująca złamanie kości, ale nie osadzona śruba kostna) i jest umieszczony pod skórą na spodzie stopy w przypadku każdej stopy lub pod skórą w przedniej części połowy uda dla obu nóg.
  • Osoba ma wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator krzyżowy, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy)
  • Pacjent był leczony przezskórną stymulacją nerwu piszczelowego lub stymulacją mięśni dna miednicy
  • Osoba była leczona onabotulinumtoxinA w ciągu ostatnich 9 miesięcy
  • Osoba ma klinicznie istotną neuropatię obwodową
  • Osoba ma historię bólu miednicy jako pierwotnego rozpoznania w ciągu ostatnich 12 miesięcy (wynik VAS >4 (skala od 0 do 10)) Osoba ma pęcherz neurogenny (tj. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego)
  • Osoba korzystała z eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Badacz uzna, że ​​osoba nie nadaje się do włączenia do badania na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego