Evaluering av TheraNova-nevromodulasjonssystemet for å gi varig lindring av overaktiv blæresymptomer

Inklusjonskriterier:

• Individ fullførte den kliniske studien "Evaluering av TheraNova Neuromodulation System for Treatment of Overactive Bladder Symptoms" (Protokollnummer CRD-10-1330-01) som et emne i Active Treatment-gruppen

  • Individet har minst ≥4 inkontinenshendelser med tilhørende moderat eller alvorlig haster (UUI-hendelser), med minst én UUI-hendelse per dag, som registrert i baseline 3-dagers tømmedagbok i uke 0 av den kliniske studien "Evaluering av TheraNova Nevromoduleringssystem for behandling av overaktiv blæresymptomer" (Protokollnummer CRD-10- 1330-01)
  • Individet er ambulant og kan bruke toalettet selvstendig
  • Individet har ikke tatt antimuskarinika, antikolinergika, beta-3-agonister, alfablokkere, 5-alfa-reduktasehemmere, vasopressinanaloger, trisykliske antidepressiva eller fenazopyridin i minst 2 uker før innmelding
  • Individet tar ikke vanndrivende midler eller har vært på en jevn dose diuretika i minst 3 måneder
  • Individet er i stand til å gi informert samtykke
  • Individet er i stand og villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Individet har tilbakevendende UVI definert som ≥4 UVI i løpet av de siste 12 månedene

  • Kvinne i fertil alder (≤50 år) som er gravid som bekreftet av uringraviditetstest, eller som planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Individet har perifer arteriell sykdom
  • Individet har tilstedeværelse av en urinfistel, blærestein eller interstitiell cystitt
  • Individet har en diagnose av prostata-, urinrørs- eller blærekreft
  • Individet har sykelig overvekt (BMI ≥ 40)
  • Individet har klinisk signifikant urethral striktur sykdom eller blærehalskontraktur
  • Individet har et metallisk implantat som er eksponert over benoverflaten (f.eks. en fikseringsplate for benbrudd, men ikke en innebygd benskrue) og er plassert under huden på bunnen av foten for enten foten eller under huden på fremre side på midten av låret for begge ben.
  • Individet har en implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat)
  • Individet har blitt behandlet med perkutan tibial nervestimulering eller bekkenbunnsmuskelstimulering
  • Individet har blitt behandlet med onabotulinumtoxinA de siste 9 månedene
  • Individet har en klinisk signifikant perifer nevropati
  • Individet har en historie med bekkensmerter som primær diagnose i løpet av de siste 12 månedene (VAS-score på >4 (skala fra 0 til 10)) Individet har nevrogen blære (dvs. Multippel sklerose, Parkinsons, ryggmargsskade)
  • Enkeltperson har brukt et undersøkelsesmiddel, biologisk eller medisinsk utstyr de siste 4 ukene
  • Individet anses som uegnet for påmelding til studien av etterforskeren basert på fagets historie eller fysiske undersøkelse