Utvärdering av TheraNova Neuromodulation System för att ge varaktig lindring av symtom på överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

• Individ genomförde den kliniska studien "Utvärdering av TheraNova Neuromodulation System för behandling av överaktiva blåssymtom" (Protokollnummer CRD-10-1330-01) som ämne i gruppen Active Treatment

  • Individen har minst ≥4 inkontinenshändelser med tillhörande måttlig eller svår brådska (UUI-händelser), med minst en UUI-händelse per dag, som registrerats i baslinjens 3-dagars tömningsdagbok vid vecka 0 av den kliniska studien "Utvärdering av TheraNova Neuromoduleringssystem för behandling av symtom på överaktiv blåsa" (Protokollnummer CRD-10- 1330-01)
  • Individen är ambulant och kan använda toaletten självständigt
  • Individen har inte tagit antimuskarinika, antikolinergika, beta-3-agonister, alfablockerare, 5-alfa-reduktashämmare, vasopressinanaloger, tricykliska antidepressiva eller fenazopyridin på minst 2 veckor före inskrivning
  • Individen tar inte diuretika eller har fått en stadig dos av diuretika i minst 3 månader
  • Individen kan ge informerat samtycke
  • Individen är kapabel och villig att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

• Individen har återkommande UVI definierat som ≥4 UVI under de senaste 12 månaderna

  • Kvinna i fertil ålder (≤50 år) som är gravid enligt ett uringraviditetstest, eller som planerar att bli gravid under studieperioden
  • Individen har perifer artärsjukdom
  • Individen har närvaron av en urinfistel, urinblåssten eller interstitiell cystit
  • En person har diagnosen prostatacancer, urinrörs- eller blåscancer
  • En person har sjuklig fetma (BMI ≥ 40)
  • Individen har kliniskt signifikant urinrörsförträngningssjukdom eller blåshalskontraktur
  • Individen har ett metalliskt implantat som är exponerat ovanför benytan (t.ex. en benfrakturfixeringsplatta, men inte en inbäddad benskruv) och är placerat under huden på fotens botten för antingen foten eller under huden på den främre sidan på mitten av låret för båda benen.
  • Individen har en implanterad elektrisk och/eller neurostimulatorenhet (t.ex. pacemaker, defibrillator, vagal neurostimulator, djup hjärnstimulator, spinal stimulator, sakral stimulator, bentillväxtstimulator eller cochleaimplantat)
  • Individen har behandlats med perkutan tibial nervstimulering eller bäckenbottenmuskelstimulering
  • Individ har behandlats med onabotulinumtoxinA under de senaste 9 månaderna
  • Individen har en kliniskt signifikant perifer neuropati
  • Individen har en historia av bäckensmärta som primär diagnos under de senaste 12 månaderna (VAS-poäng >4 (skala från 0 till 10)) Individen har neurogen urinblåsa (dvs. Multipel skleros, Parkinsons, ryggmärgsskada)
  • En person har använt ett prövningsläkemedel, biologiskt läkemedel eller medicinsk utrustning under de senaste fyra veckorna
  • Individen bedöms olämplig för inskrivning i studien av utredaren baserat på försökspersonens historia eller fysiska undersökning