Оценка системы нейромодуляции TheraNova для обеспечения длительного облегчения симптомов гиперактивного мочевого пузыря

Критерии включения:

• Участник прошел клиническое исследование «Оценка системы нейромодуляции TheraNova для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря» (номер протокола CRD-10-1330-01) в качестве субъекта в группе активного лечения.

  • Индивидуум имеет по крайней мере ≥4 эпизодов недержания мочи с сопутствующими умеренными или тяжелыми императивными позывами (события НМН), по крайней мере, с одним случаем НМН в день, как записано в исходном 3-дневном дневнике мочеиспускания на неделе 0 клинического исследования «Оценка TheraNova». Система нейромодуляции для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря» (номер протокола CRD-10-1330-01)
  • Человек амбулаторный и может самостоятельно пользоваться туалетом
  • Пациент не принимал антимускариновые препараты, антихолинергические препараты, бета-3-агонисты, альфа-блокаторы, ингибиторы 5-альфа-редуктазы, аналоги вазопрессина, трициклические антидепрессанты или феназопиридин в течение как минимум 2 недель до регистрации.
  • Человек не принимает диуретики или принимает постоянную дозу диуретиков не менее 3 месяцев.
  • Человек может дать информированное согласие
  • Человек способен и желает следовать всем процедурам, связанным с обучением

Критерий исключения:

• Индивидуум имеет рецидивирующую ИМП, определяемую как ≥4 ИМП за последние 12 месяцев.

  • Женщина детородного возраста (≤50 лет), которая беременна, что подтверждается тестом на беременность по моче, или планирует забеременеть в период исследования.
  • У человека заболевание периферических артерий
  • У человека имеется мочевой свищ, камень мочевого пузыря или интерстициальный цистит.
  • У человека диагностирован рак предстательной железы, уретры или мочевого пузыря.
  • У человека патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40)
  • Индивидуум имеет клинически значимую стриктуру уретры или контрактуру шейки мочевого пузыря.
  • У человека есть металлический имплантат, который выступает над поверхностью кости (например, пластина для фиксации перелома кости, но не встроенный костный винт) и расположен под кожей на подошве стопы на любой стопе или под кожей на передней поверхности. середины бедра для любой ноги.
  • Индивидуум имеет имплантированное электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор спинного мозга, стимулятор крестца, стимулятор роста костей или кохлеарный имплант)
  • Индивидуум лечился чрескожной стимуляцией большеберцового нерва или стимуляцией мышц тазового дна.
  • Человек лечился онаботулотоксином А в течение последних 9 месяцев.
  • Индивидуум имеет клинически значимую периферическую невропатию
  • У человека в анамнезе тазовая боль в качестве основного диагноза за последние 12 месяцев (оценка по ВАШ >4 (шкала от 0 до 10)) У человека нейрогенный мочевой пузырь (т.е. Рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, травмы спинного мозга)
  • Человек использовал исследуемый препарат, биологическое или медицинское устройство за последние 4 недели.
  • Индивидуум считается непригодным для включения в исследование исследователем на основании анамнеза субъекта или физического осмотра.