A TheraNova neuromodulációs rendszer értékelése a túlaktív hólyag tüneteinek tartós enyhítésére
2024. február 27. frissítette: Theranova, L.L.C.
A TheraNova neuromodulációs rendszer biztonságosságának és tartósságának értékelése hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director of Clinical Engineering
- Telefonszám: 4159268616
- E-mail: clinicalstudy@theranova.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az egyén az aktív kezelés csoport alanyaként befejezte a "TheraNova neuromodulációs rendszer értékelése a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére" klinikai vizsgálatot (CRD-10-1330-01 protokollszám).
- Az egyénnek legalább 4 inkontinencia eseménye van, amelyhez mérsékelt vagy súlyos sürgősség társul (UUI események), naponta legalább egy UUI eseménnyel, amint azt az alapvonal 3 napos ürítési naplójában rögzítették a "TheraNova értékelése" című klinikai vizsgálat 0. hetében. Neuromodulációs rendszer a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére" (CRD-10-1330-01 protokollszám)
- Az egyén járóképes és önállóan tudja használni a WC-t
- A beiratkozás előtt legalább 2 hétig egy személy nem szedett antimuszkarinokat, antikolinerg szereket, béta-3 agonistákat, alfa-blokkolókat, 5-alfa-reduktáz inhibitorokat, vazopresszin analógokat, triciklusos antidepresszánsokat vagy fenazopiridint
- Az egyén nem szed vízhajtót, vagy legalább 3 hónapja állandó adag vízhajtót szed
- Az egyén képes tájékozott beleegyezést adni
- Az egyén képes és hajlandó követni a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást
Kizárási kritériumok:
Egy személynek az elmúlt 12 hónapban ≥4 húgyúti fertőzése volt visszatérő
- Fogamzóképes korú (≤50 éves) nő, aki vizelet terhességi tesztje alapján terhes, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Az egyén perifériás artériás betegségben szenved
- Az egyén húgyúti sipoly, hólyagkő vagy intersticiális cystitis jelenléte van
- Az egyénnél prosztata-, húgycső- vagy húgyhólyagrákot diagnosztizáltak
- Az egyén kóros elhízással rendelkezik (BMI ≥ 40)
- Az egyén klinikailag jelentős húgycsőszűkület-betegségben vagy hólyagnyak kontraktúrában szenved
- Az egyénnek van egy fém implantátuma, amely a csontfelszín felett van kitéve (például egy csonttörés rögzítő lemeze, de nem egy beágyazott csontcsavar), és a lábfej alján a bőr alatt helyezkedik el, vagy a bőr alatt az elülső oldalon. a combközép mindkét lábánál.
- Az egyén beültetett elektromos és/vagy neurostimulátor eszközzel (pl. pacemaker, defibrillátor, vagus neurostimulátor, mély agyi stimulátor, gerincstimulátor, keresztcsonti stimulátor, csontnövekedés-stimulátor vagy cochleáris implantátum)
- Egy személyt perkután sípcsonti ideg stimulációval vagy medencefenéki izom stimulációval kezeltek
- Egy személyt az elmúlt 9 hónapban onabotulinumtoxinA-val kezeltek
- Az egyén klinikailag jelentős perifériás neuropátiában szenved
- Az elmúlt 12 hónapban a kórelőzményben kismedencei fájdalom szerepel elsődleges diagnózisként (VAS-pontszám >4 (0-tól 10-ig terjedő skála)). Az egyénnek neurogén hólyagja van (pl. Sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő sérülés)
- Egy személy használt vizsgálati gyógyszert, biológiai anyagot vagy orvosi eszközt az elmúlt 4 hétben
- Az alany előzményei vagy fizikális vizsgálata alapján a vizsgáló alkalmatlannak ítéli az egyént a vizsgálatba való felvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karbantartó csoport
Az aktív kezelési csoportba tartozó alanyoknak, akik befejezték a "TheraNova neuromodulációs rendszer értékelése a túlműködő hólyag tüneteinek kezelésére" című klinikai vizsgálatot, felajánlják a kezelés meghosszabbítását 3 hónappal.
|
TENS készülék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UUI-k
Időkeret: 12 hét
|
a húgyúti inkontinencia (UUI) epizódok átlagos napi számának változása a 12. héttől a 24. hétig (ez a vizsgálat a 12. héten kezdődik)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD-10-1332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .