TheraNova-neuromodulaatiojärjestelmän arviointi yliaktiivisen virtsarakon oireiden kestävän helpotuksen saamiseksi
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Theranova, L.L.C.
Arvioida TheraNova Neuromodulation Systemin turvallisuutta ja kestävyyttä yliaktiivisen virtsarakon (OAB) potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Health
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Henkilö suoritti kliinisen tutkimuksen "TheraNova-neuromodulaatiojärjestelmän arviointi yliaktiivisten virtsarakon oireiden hoitoon" (protokollanumero CRD-10-1330-01) aktiivisen hoitoryhmän kohteena.
- Henkilöllä on vähintään 4 inkontinenssitapahtumaa, joihin liittyy kohtalainen tai vakava kiireellisyys (UUI-tapahtumat), vähintään yksi UUI-tapahtuma päivässä, kuten kirjattiin lähtötilanteen 3 päivän virtsytyspäiväkirjaan viikolla 0 kliinisen tutkimuksen "TheraNova-arviointi" Neuromodulaatiojärjestelmä yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon" (protokollanumero CRD-10-1330-01)
- Yksilö on liikkuvainen ja pystyy käyttämään wc:tä itsenäisesti
- Henkilö ei ole käyttänyt antimuskariinilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, beeta-3-agonisteja, alfa-salpaajia, 5-alfa-reduktaasin estäjiä, vasopressiinianalogeja, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai fenatsopyridiiniä vähintään 2 viikkoon ennen ilmoittautumista
- Henkilö ei käytä diureetteja tai on käyttänyt tasaista diureettiannosta vähintään 3 kuukauden ajan
- Yksilö voi antaa tietoisen suostumuksen
- Henkilö kykenee ja haluaa noudattaa kaikkia opiskeluun liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöllä on toistuva virtsatietulehdus, joka on määritelty ≥ 4 virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (≤50-vuotias), joka on virtsaraskaustestin vahvistamana raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Henkilöllä on ääreisvaltimotauti
- Henkilöllä on virtsan fisteli, virtsarakkokivi tai interstitiaalinen kystiitti
- Henkilöllä on diagnosoitu eturauhas-, virtsaputken- tai virtsarakon syöpä
- Henkilöllä on sairaalloinen liikalihavuus (BMI ≥ 40)
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuuri
- Henkilöllä on metallinen implantti, joka on esillä luun pinnan yläpuolella (esim. luunmurtuman kiinnityslevy, mutta ei upotettua luuruuvia) ja joka sijaitsee ihon alla jalan alaosassa tai ihon alla etupuolella. kummankin jalan reiden puolivälistä.
- Henkilöllä on istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, sakraalistimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute)
- Henkilöä on hoidettu perkutaanisella sääriluun hermostimulaatiolla tai lantionpohjan lihasstimulaatiolla
- Yksilöä on hoidettu onabotulinumtoxinA:lla viimeisen 9 kuukauden aikana
- Henkilöllä on kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia
- Henkilöllä on ollut lantion kipua ensisijaisena diagnoosina viimeisen 12 kuukauden aikana (VAS-pistemäärä > 4 (asteikolla 0-10)) Henkilöllä on neurogeeninen rakko (ts. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma)
- Henkilö on käyttänyt tutkimuslääkettä, biologista laitetta tai lääketieteellistä laitetta viimeisten 4 viikon aikana
- Tutkijan ei katsota soveltuvan osallistumaan tutkimukseen koehenkilön historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Huoltoryhmä
Aktiiviseen hoitoryhmään kuuluville koehenkilöille, jotka ovat suorittaneet kliinisen tutkimuksen "TheraNova-neuromodulaatiojärjestelmän arviointi yliaktiivisten virtsarakon oireiden hoitoon", tarjotaan hoidon jatkamista 3 kuukaudella.
|
TENS laite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UUI:t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos virtsankarkailujaksojen (UUI) keskimääräisessä määrässä päivässä viikosta 12 viikkoon 24 (tämä tutkimus alkaa 12 viikon kohdalla)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRD-10-1332
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .