Bewertung des TheraNova-Neuromodulationssystems zur dauerhaften Linderung von Symptomen einer überaktiven Blase

Einschlusskriterien:

• Die Person hat die klinische Studie „Bewertung des TheraNova-Neuromodulationssystems zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase“ (Protokollnummer CRD-10-1330-01) als Proband in der Gruppe „Aktive Behandlung“ abgeschlossen

  • Die Person hat mindestens ≥ 4 Inkontinenzereignisse mit assoziiertem mittelschwerem oder schwerem Harndrang (UUI-Ereignisse) mit mindestens einem UUI-Ereignis pro Tag, wie im 3-tägigen Miktionstagebuch zu Studienbeginn in Woche 0 der klinischen Studie „Evaluation of the TheraNova Neuromodulationssystem zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase“ (Protokollnummer CRD-10-1330-01)
  • Person ist gehfähig und in der Lage, die Toilette selbstständig zu benutzen
  • Die Person hat mindestens 2 Wochen vor der Registrierung keine Antimuskarinika, Anticholinergika, Beta-3-Agonisten, Alpha-Blocker, 5-Alpha-Reduktase-Hemmer, Vasopressin-Analoga, trizyklische Antidepressiva oder Phenazopyridin eingenommen
  • Die Person nimmt keine Diuretika ein oder nimmt seit mindestens 3 Monaten eine konstante Dosis von Diuretika ein
  • Die Person ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Person ist in der Lage und bereit, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Person hat rezidivierende HWI, definiert als ≥4 HWI in den letzten 12 Monaten

  • Frau im gebärfähigen Alter (≤ 50 Jahre alt), die schwanger ist, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt wurde, oder die plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Die Person hat eine periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Person hat das Vorhandensein einer Harnfistel, eines Blasensteins oder einer interstitiellen Zystitis
  • Person hat eine Diagnose von Prostata-, Harnröhren- oder Blasenkrebs
  • Person hat krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 40)
  • Die Person hat eine klinisch signifikante Erkrankung der Harnröhrenstriktur oder eine Blasenhalskontraktur
  • Die Person hat ein metallisches Implantat, das über der Knochenoberfläche freiliegt (z. B. eine Knochenbruchfixationsplatte, aber keine eingebettete Knochenschraube) und sich unter der Haut an der Fußsohle für einen der beiden Füße oder unter der Haut an der Vorderseite befindet der Mitte des Oberschenkels für jedes Bein.
  • Person hat ein implantiertes Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Sakralstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat)
  • Die Person wurde mit perkutaner Tibianervstimulation oder Beckenbodenmuskelstimulation behandelt
  • Person wurde in den letzten 9 Monaten mit Onabotulinumtoxin A behandelt
  • Person hat eine klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • Die Person hat in den letzten 12 Monaten Beckenschmerzen als Hauptdiagnose in der Vorgeschichte (VAS-Score von > 4 (Skala von 0 bis 10)) Die Person hat eine neurogene Blase (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung)
  • Die Person hat in den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat, ein Biologikum oder ein medizinisches Gerät verwendet
  • Die Person wird vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie erachtet