Évaluation du système de neuromodulation TheraNova pour fournir un soulagement durable des symptômes de la vessie hyperactive

Critère d'intégration:

• La personne a terminé l'étude clinique "Evaluation of the TheraNova Neuromodulation System for the Treatment of Overactive Bladder Symptoms" (numéro de protocole CRD-10-1330-01) en tant que sujet dans le groupe de traitement actif

  • L'individu a au moins ≥ 4 événements d'incontinence associés à une urgence modérée ou sévère (événements UUI), avec au moins un événement UUI par jour, tel qu'enregistré dans le journal des mictions de base sur 3 jours à la semaine 0 de l'étude clinique « Évaluation du TheraNova Système de neuromodulation pour le traitement des symptômes d'hyperactivité vésicale" (numéro de protocole CRD-10-1330-01)
  • La personne est ambulatoire et peut utiliser les toilettes de façon autonome
  • La personne n'a pas pris d'antimuscariniques, d'anticholinergiques, de bêta-3 agonistes, d'alpha-bloquants, d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase, d'analogues de la vasopressine, d'antidépresseurs tricycliques ou de phénazopyridine pendant au moins 2 semaines avant l'inscription
  • La personne ne prend pas de diurétiques ou a pris une dose constante de diurétiques pendant au moins 3 mois
  • La personne est en mesure de fournir un consentement éclairé
  • La personne est capable et disposée à suivre toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

• La personne a une infection urinaire récurrente définie comme ≥ 4 infections urinaires au cours des 12 derniers mois

  • Femme en âge de procréer (≤ 50 ans) qui est enceinte comme confirmé par un test de grossesse urinaire, ou qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • La personne a une maladie artérielle périphérique
  • La personne a la présence d'une fistule urinaire, d'un calcul vésical ou d'une cystite interstitielle
  • La personne a un diagnostic de cancer de la prostate, de l'urètre ou de la vessie
  • La personne souffre d'obésité morbide (IMC ≥ 40)
  • La personne a une maladie de sténose urétrale ou une contracture du col de la vessie cliniquement significative
  • La personne a un implant métallique qui est exposé au-dessus de la surface osseuse (par exemple, une plaque de fixation de fracture osseuse, mais pas une vis à os intégrée) et est situé sous la peau sur le dessous du pied pour l'un ou l'autre des pieds ou sous la peau sur la face antérieure de la mi-cuisse pour chaque jambe.
  • La personne a un dispositif électrique et/ou neurostimulateur implanté (par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, neurostimulateur vagal, stimulateur cérébral profond, stimulateur rachidien, stimulateur sacré, stimulateur de croissance osseuse ou implant cochléaire)
  • La personne a été traitée par stimulation percutanée du nerf tibial ou par stimulation des muscles du plancher pelvien
  • La personne a été traitée avec de l'onabotulinumtoxinA au cours des 9 derniers mois
  • La personne a une neuropathie périphérique cliniquement significative
  • La personne a des antécédents de douleur pelvienne comme diagnostic principal au cours des 12 derniers mois (score EVA > 4 (échelle de 0 à 10)) La personne a une vessie neurogène (c.-à-d. sclérose en plaques, maladie de Parkinson, lésion médullaire)
  • La personne a utilisé un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif médical au cours des 4 dernières semaines
  • L'individu est jugé inapte à l'inscription à l'étude par l'investigateur sur la base des antécédents ou de l'examen physique du sujet