과민성 방광 증상의 지속적인 완화를 제공하는 TheraNova 신경조절 시스템의 평가

포함 기준:

• 개인은 활성 치료 그룹의 대상자로서 임상 연구 "과민성 방광 증상의 치료를 위한 TheraNova 신경조절 시스템 평가"(프로토콜 번호 CRD-10-1330-01)를 완료했습니다.

  • 임상 연구 "TheraNova 평가"의 0주차 기준선 3일 배뇨 일지에 기록된 바와 같이 개인은 하루에 최소 1회의 요실금 사건과 관련된 중등도 또는 중증 긴급 요실금 사건(UUI 사건)이 있는 요실금 사건이 4회 이상 있습니다. 과민성 방광 증상 치료를 위한 신경 조절 시스템"(프로토콜 번호 CRD-10-1330-01)
  • 개인은 걸을 수 있고 독립적으로 화장실을 사용할 수 있습니다.
  • 개인은 등록 전 최소 2주 동안 항무스카린제, 항콜린제, 베타-3 작용제, 알파 차단제, 5-알파 환원 효소 억제제, 바소프레신 ​​유사체, 삼환계 항우울제 또는 페나조피리딘을 복용하지 않았습니다.
  • 개인이 이뇨제를 복용하지 않거나 최소 3개월 동안 이뇨제를 꾸준히 복용했습니다.
  • 개인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 개인은 모든 연구 관련 절차를 따를 능력과 의지가 있습니다.

제외 기준:

• 지난 12개월 동안 ≥4 UTI로 정의된 재발성 UTI가 있는 개인

  • 가임기(≤50세) 여성으로서 소변 임신 검사로 임신이 확인되었거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
  • 개인은 말초 동맥 질환이 있습니다
  • 개인은 요로 누공, 방광 결석 또는 간질성 방광염이 있습니다.
  • 개인이 전립선암, 요도암 또는 방광암 진단을 받은 경우
  • 병적 비만(BMI ≥ 40)이 있는 개인
  • 임상적으로 유의한 요도 협착 질환 또는 방광 경부 구축이 있는 개인
  • 개인은 금속 임플란트가 뼈 표면 위에 노출되어 있고(예: 골절 고정판, 내장된 뼈 나사는 아님) 발의 발바닥 피부 아래 또는 앞쪽 피부 아래에 위치합니다. 양쪽 다리의 중간 허벅지.
  • 개인이 이식된 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 제세동기, 미주신경자극기, 뇌심부자극기, 척추자극기, 천골자극기, 뼈성장자극기, 인공와우)
  • 개인은 경피 경골 신경 자극 또는 골반저 근육 자극으로 치료를 받았습니다.
  • 개인은 지난 9개월 동안 onabotulinumtoxinA로 치료를 받았습니다.
  • 임상적으로 유의한 말초 신경병증이 있는 개인
  • 개인은 지난 12개월 동안 1차 진단으로 골반 통증의 병력이 있습니다(VAS 점수 >4(0~10의 척도)). 개인은 신경인성 방광(즉, 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상)
  • 지난 4주 동안 개인이 연구용 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기를 사용했습니다.
  • 피험자의 병력 또는 신체 검사를 기반으로 연구자가 개인이 연구 등록에 적합하지 않은 것으로 간주하는 경우