Evaluatie van het TheraNova-neuromodulatiesysteem om langdurige verlichting te bieden van symptomen van een overactieve blaas

Inclusiecriteria:

• Individu voltooide de klinische studie "Evaluatie van het TheraNova Neuromodulatiesysteem voor de behandeling van overactieve blaassymptomen" (protocolnummer CRD-10-1330-01) als proefpersoon in de groep Actieve behandeling

  • Individu heeft ten minste ≥4 incontinentiegebeurtenissen met geassocieerde matige of ernstige aandrang (UUI-gebeurtenissen), met ten minste één UUI-gebeurtenis per dag, zoals geregistreerd in het baseline 3-daagse mictiedagboek in week 0 van de klinische studie "Evaluatie van de TheraNova Neuromodulatiesysteem voor de behandeling van overactieve blaassymptomen" (protocolnummer CRD-10-1330-01)
  • Individu is ambulant en in staat om zelfstandig naar het toilet te gaan
  • Individu heeft geen antimuscarinica, anticholinergica, bèta-3-agonisten, alfablokkers, 5-alfa-reductaseremmers, vasopressine-analogen, tricyclische antidepressiva of fenazopyridine gebruikt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving
  • De persoon gebruikt geen diuretica of heeft gedurende ten minste 3 maanden een constante dosis diuretica gebruikt
  • Individu kan geïnformeerde toestemming geven
  • Individu is in staat en bereid om alle studiegerelateerde procedures te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Individu heeft recidiverende urineweginfecties gedefinieerd als ≥4 urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden

  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (≤50 jaar oud) die zwanger is zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest, of die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • Individu heeft perifere arteriële ziekte
  • Individu heeft de aanwezigheid van een urinaire fistel, blaassteen of interstitiële cystitis
  • Individu heeft een diagnose van prostaat-, urethrale of blaaskanker
  • Individu heeft morbide obesitas (BMI ≥ 40)
  • Individu heeft een klinisch significante urethrale strictuurziekte of contractuur van de blaashals
  • Persoon heeft een metalen implantaat dat zichtbaar is boven het botoppervlak (bijv. een fixatieplaat voor botbreuken, maar geen ingebedde botschroef) en bevindt zich onder de huid aan de onderkant van de voet voor beide voeten of onder de huid aan de voorkant van het midden van de dij voor beide benen.
  • Persoon heeft een geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, defibrillator, vagale neurostimulator, diepe hersenstimulator, spinale stimulator, sacrale stimulator, botgroeistimulator of cochleair implantaat)
  • Individu is behandeld met percutane tibiale zenuwstimulatie of bekkenbodemspierstimulatie
  • Individu is in de afgelopen 9 maanden behandeld met onabotulinumtoxinA
  • Individu heeft een klinisch significante perifere neuropathie
  • Individu heeft een voorgeschiedenis van bekkenpijn als primaire diagnose in de afgelopen 12 maanden (VAS-score van >4 (schaal van 0 tot 10)) Individu heeft een neurogene blaas (d.w.z. multiple sclerose, parkinson, ruggenmergletsel)
  • Individu heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel gebruikt
  • Individu wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek op basis van de anamnese of het lichamelijk onderzoek van de proefpersoon