Hodnocení neuromodulačního systému TheraNova k zajištění trvalé úlevy od příznaků hyperaktivního močového měchýře

Kritéria pro zařazení:

• Jednotlivec absolvoval klinickou studii „Hodnocení neuromodulačního systému TheraNova pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře“ (číslo protokolu CRD-10-1330-01) jako subjekt ve skupině Aktivní léčba

  • Jedinec má alespoň ≥ 4 příhody inkontinence s přidruženou středně těžkou nebo těžkou urgenci (příhody UUI), s alespoň jednou příhodou UUI denně, jak je zaznamenáno ve výchozím 3denním mikčním deníku v týdnu 0 klinické studie „Hodnocení TheraNova Neuromodulační systém pro léčbu příznaků hyperaktivního močového měchýře“ (číslo protokolu CRD-10-1330-01)
  • Jedinec je ambulantní a schopen samostatně používat toaletu
  • Jednotlivec neužíval antimuskarinika, anticholinergika, beta-3 agonisty, alfa blokátory, inhibitory 5-alfa reduktázy, analoga vasopresinu, tricyklická antidepresiva nebo fenazopyridin po dobu nejméně 2 týdnů před zařazením
  • Osoba neužívá diuretika nebo užívá stálou dávku diuretik po dobu alespoň 3 měsíců
  • Jednotlivec je schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Jedinec je schopen a ochoten dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

• Jednotlivec má recidivující UTI definované jako ≥ 4 UTI za posledních 12 měsíců

  • Žena v plodném věku (≤ 50 let), která je těhotná, jak to potvrdil těhotenský test z moči, nebo která plánuje otěhotnět během období studie
  • Jedinec má onemocnění periferních tepen
  • Jedinec má přítomnost močové píštěle, močového měchýře nebo intersticiální cystitidu
  • Jednotlivec má diagnózu rakoviny prostaty, močové trubice nebo močového měchýře
  • Jedinec trpí morbidní obezitou (BMI ≥ 40)
  • Jedinec má klinicky významnou uretrální strikturu nebo kontrakturu hrdla močového měchýře
  • Jednotlivec má kovový implantát, který je vystaven nad povrchem kosti (např. dlaha na fixaci zlomeniny kosti, ale ne zapuštěný kostní šroub) a je umístěn pod kůží na spodní části chodidla nebo pod kůží na přední straně poloviny stehna pro obě nohy.
  • Jednotlivec má implantované elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, sakrální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát)
  • Jedinec byl léčen perkutánní stimulací tibiálního nervu nebo stimulací svalů pánevního dna
  • Jedinec byl v posledních 9 měsících léčen onabotulinumtoxinem A
  • Jedinec má klinicky významnou periferní neuropatii
  • Jedinec má v minulosti za posledních 12 měsíců jako primární diagnózu pánevní bolest (VAS skóre >4 (škála 0 až 10)) Jedinec má neurogenní měchýř (tj. Roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy)
  • Jednotlivec v posledních 4 týdnech použil zkoumaný lék, biologický nebo zdravotnický prostředek
  • Jednotlivec je považován za nevhodného pro zařazení do studie zkoušejícím na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření subjektu