Avaliação do sistema de neuromodulação TheraNova para fornecer alívio duradouro dos sintomas da bexiga hiperativa

Critério de inclusão:

• O indivíduo concluiu o estudo clínico "Avaliação do Sistema de Neuromodulação TheraNova para o Tratamento de Sintomas de Bexiga Hiperativa" (Protocolo Número CRD-10-1330-01) como um sujeito no grupo de Tratamento Ativo

  • O indivíduo tem pelo menos ≥4 eventos de incontinência com urgência moderada ou grave associada (eventos IUU), com pelo menos um evento IUU por dia, conforme registrado no diário miccional de 3 dias da linha de base na semana 0 do estudo clínico "Avaliação do TheraNova Sistema de Neuromodulação para o Tratamento de Sintomas de Bexiga Hiperativa" (Protocolo Número CRD-10-1330-01)
  • O indivíduo é ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente
  • O indivíduo não tomou antimuscarínicos, anticolinérgicos, agonistas beta-3, bloqueadores alfa, inibidores da 5-alfa redutase, análogos da vasopressina, antidepressivos tricíclicos ou fenazopiridina por pelo menos 2 semanas antes da inscrição
  • O indivíduo não está tomando diuréticos ou está tomando uma dose constante de diuréticos por pelo menos 3 meses
  • O indivíduo é capaz de fornecer consentimento informado
  • O indivíduo é capaz e está disposto a seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

• O indivíduo tem ITU recorrente definida como ≥4 ITUs nos últimos 12 meses

  • Mulher em idade fértil (≤50 anos) que está grávida confirmada por teste de gravidez de urina ou que planeja engravidar durante o período do estudo
  • Indivíduo tem doença arterial periférica
  • O indivíduo tem a presença de uma fístula urinária, pedra na bexiga ou cistite intersticial
  • O indivíduo tem um diagnóstico de câncer de próstata, uretra ou bexiga
  • Indivíduo tem obesidade mórbida (IMC ≥ 40)
  • O indivíduo tem doença de estenose uretral clinicamente significativa ou contratura do colo da bexiga
  • O indivíduo tem um implante metálico exposto acima da superfície óssea (por exemplo, uma placa de fixação de fratura óssea, mas não um parafuso ósseo embutido) e está localizado sob a pele na parte inferior do pé de qualquer pé ou sob a pele na face anterior do meio da coxa para cada perna.
  • O indivíduo possui um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador sacral, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear)
  • O indivíduo foi tratado com estimulação percutânea do nervo tibial ou estimulação dos músculos do assoalho pélvico
  • Indivíduo foi tratado com onabotulinumtoxinA nos últimos 9 meses
  • O indivíduo tem uma neuropatia periférica clinicamente significativa
  • O indivíduo tem uma história de dor pélvica como diagnóstico principal nos últimos 12 meses (escore VAS >4 (escala de 0 a 10)) O indivíduo tem bexiga neurogênica (ou seja, Esclerose Múltipla, Parkinson, Lesão Medular)
  • O indivíduo usou um medicamento experimental, biológico ou dispositivo médico nas últimas 4 semanas
  • O indivíduo é considerado inadequado para inscrição no estudo pelo investigador com base no histórico ou exame físico do sujeito