Evaluación del sistema de neuromodulación TheraNova para proporcionar un alivio duradero de los síntomas de la vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• El individuo completó el estudio clínico "Evaluación del sistema de neuromodulación TheraNova para el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva" (número de protocolo CRD-10-1330-01) como sujeto en el grupo de tratamiento activo

  • El individuo tiene al menos ≥ 4 eventos de incontinencia con urgencia moderada o severa asociada (eventos de UUI), con al menos un evento de UUI por día, según lo registrado en el diario de evacuación de 3 días de referencia en la semana 0 del estudio clínico "Evaluación de TheraNova Sistema de Neuromodulación para el Tratamiento de los Síntomas de la Vejiga Hiperactiva" (Número de Protocolo CRD-10-1330-01)
  • El individuo es ambulatorio y puede usar el baño de forma independiente
  • El individuo no ha tomado antimuscarínicos, anticolinérgicos, agonistas beta-3, bloqueadores alfa, inhibidores de la 5-alfa reductasa, análogos de vasopresina, antidepresivos tricíclicos o fenazopiridina durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
  • El individuo no toma diuréticos o ha recibido una dosis constante de diuréticos durante al menos 3 meses
  • El individuo es capaz de dar su consentimiento informado
  • El individuo es capaz y está dispuesto a seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

• El individuo tiene ITU recurrente definida como ≥4 ITU en los últimos 12 meses

  • Mujer en edad fértil (≤50 años) que está embarazada según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina, o que planea quedar embarazada durante el período de estudio
  • El individuo tiene enfermedad arterial periférica
  • El individuo tiene la presencia de una fístula urinaria, cálculos en la vejiga o cistitis intersticial
  • El individuo tiene un diagnóstico de cáncer de próstata, uretra o vejiga
  • El individuo tiene obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
  • El individuo tiene enfermedad de estenosis uretral clínicamente significativa o contractura del cuello de la vejiga
  • El individuo tiene un implante metálico que está expuesto por encima de la superficie ósea (p. ej., una placa de fijación para fracturas óseas, pero no un tornillo óseo incrustado) y está ubicado debajo de la piel en la parte inferior del pie para cualquiera de los dos pies o debajo de la piel en la cara anterior de la mitad del muslo para cualquiera de las piernas.
  • El individuo tiene implantado un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos, desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador sacro, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear)
  • El individuo ha sido tratado con estimulación percutánea del nervio tibial o estimulación de los músculos del piso pélvico
  • El individuo ha sido tratado con onabotulinumtoxinA en los últimos 9 meses
  • El individuo tiene una neuropatía periférica clínicamente significativa
  • El individuo tiene antecedentes de dolor pélvico como diagnóstico principal en los últimos 12 meses (puntuación VAS de >4 (escala de 0 a 10)) El individuo tiene vejiga neurogénica (es decir, Esclerosis Múltiple, Parkinson, Lesión de la Médula Espinal)
  • El individuo ha usado un fármaco en investigación, un producto biológico o un dispositivo médico en las últimas 4 semanas
  • El investigador considera que el individuo no es apto para la inscripción en el estudio según el historial o el examen físico del sujeto.