Valutazione del sistema di neuromodulazione TheraNova per fornire un sollievo durevole dei sintomi della vescica iperattiva

Criterio di inclusione:

• L'individuo ha completato lo studio clinico "Valutazione del sistema di neuromodulazione TheraNova per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva" (numero di protocollo CRD-10-1330-01) come soggetto nel gruppo di trattamento attivo

  • L'individuo ha almeno ≥4 eventi di incontinenza con urgenza moderata o grave associata (eventi UUI), con almeno un evento UUI al giorno, come registrato nel diario minzionale di 3 giorni al basale alla settimana 0 dello studio clinico "Evaluation of the TheraNova Sistema di neuromodulazione per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva" (numero di protocollo CRD-10-1330-01)
  • L'individuo è deambulante e in grado di usare il bagno in modo indipendente
  • L'individuo non ha assunto antimuscarinici, anticolinergici, beta-3 agonisti, alfa-bloccanti, inibitori della 5-alfa reduttasi, analoghi della vasopressina, antidepressivi triciclici o fenazopiridina per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • La persona non sta assumendo diuretici o ha assunto una dose costante di diuretici per almeno 3 mesi
  • L'individuo è in grado di fornire il consenso informato
  • L'individuo è capace e disposto a seguire tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

• L'individuo ha UTI ricorrenti definite come ≥4 UTI negli ultimi 12 mesi

  • Donna in età fertile (≤50 anni) che è incinta come confermato dal test di gravidanza sulle urine o che prevede una gravidanza durante il periodo di studio
  • L'individuo ha una malattia arteriosa periferica
  • L'individuo ha la presenza di una fistola urinaria, calcoli alla vescica o cistite interstiziale
  • L'individuo ha una diagnosi di cancro alla prostata, all'uretra o alla vescica
  • L'individuo ha obesità patologica (BMI ≥ 40)
  • L'individuo ha una stenosi uretrale clinicamente significativa o una contrattura del collo vescicale
  • L'individuo ha un impianto metallico che è esposto al di sopra della superficie ossea (ad es. una placca di fissazione per frattura ossea, ma non una vite ossea incorporata) e si trova sotto la pelle sulla parte inferiore del piede per entrambi i piedi o sotto la pelle sull'aspetto anteriore della metà coscia per entrambe le gambe.
  • L'individuo ha un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore sacrale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare)
  • L'individuo è stato trattato con stimolazione percutanea del nervo tibiale o stimolazione muscolare del pavimento pelvico
  • L'individuo è stato trattato con onabotulinumtoxinA negli ultimi 9 mesi
  • L'individuo ha una neuropatia periferica clinicamente significativa
  • L'individuo ha una storia di dolore pelvico come diagnosi primaria negli ultimi 12 mesi (punteggio VAS >4 (scala da 0 a 10)) L'individuo ha una vescica neurogena (es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale)
  • L'individuo ha utilizzato un farmaco sperimentale, un biologico o un dispositivo medico nelle ultime 4 settimane
  • L'individuo è ritenuto non idoneo all'arruolamento nello studio dallo sperimentatore in base alla storia o all'esame fisico del soggetto