無歯顎患者の口腔の健康生活の質における、取り外し可能なインプラント支持補綴物と固定インプラント支持補綴物との影響 (FALBALA)

無歯症はすべての天然歯の喪失と定義され、その高い有病率 (50 歳以上の成人で 10% を超える) と関連する障害のため、世界的に重要な公衆衛生上の問題です。世界全体、特に西洋社会における歯のない人々の数は、平均余命の増加に関連しています。 ヨーロッパでは、無歯顎率は国によって大きく異なります。 WHO によると、65 歳以上のグループでは、2000 年の全無歯症率はヨーロッパのいくつかの国では 60 ～ 70% であり、フランスではまだ 15% です。

人工装具のリハビリテーションは、このケアが社会組織によって十分にカバーされていないか、カバーされていない限り、健康における社会的不平等の要因です。 さまざまな治療ソリューションは、コストと比較した生活の質の観点から、それらが表す利益の観点から検討する必要があります。

インプラントによる可撤式プロテーゼの保持の改善が実証されました。 固定式と取り外し可能なインプラント保持型プロテーゼの比較では、患者は取り外し可能なプロテーゼの人間工学に基づいた洗浄を高く評価している一方で、固定式プロテーゼの快適さと咀嚼効率を好むことが以前に示されていました。 新しい治療戦略が出現しています。テレスコピック アタッチメントの使用は、固定補綴物よりも経済的コストが低く、歯のない歯を治療するための代替補綴物を提供します。 この治療オプションはあまり知られていません。 生活の質の観点からこれら 2 つの治療法を直接比較する無作為対照試験はありません。

この質問に答えるために、研究はクロスオーバーとして構成されています。 30 人の患者が、無作為化に従って 6 か月間、取り外し可能なテレスコピック プロテーゼを使用してから固定プロテーゼを使用するか、またはその逆を使用します。 彼らは各期間の後に生活の質に関するアンケートに回答し、最終的にお気に入りの義肢を選択します。 帰無仮説は、取り外し可能な伸縮式インプラント補綴物は、固定インプラント支持補綴物で得られる生活の質に匹敵するというものです。

この研究の主な目的は、上顎または下顎の無歯顎患者において、各インプラント支持補綴物を 6 か月間使用した後の生活の質に関して、取り外し可能な補綴物と固定された補綴物の非劣性を実証することです。 生活の質の進化の測定値は、各プロテーゼの使用の6か月後、つまり研究中に2回、GOHAIアンケートを使用して分析されます。

GOHAI は、話す、食べる、飲み込む、心理社会的側面、および痛み/不快感の機能に対応する 3 つのサブパートに分割された、1 から 5 までの 12 項目で構成される、特定の口腔 QOL スケールです。 スコア 60 は、最適な生活の質に相当します。

二次的な目的は次のとおりです。

• Mc Gill Denture Satisfaction Instrument、
• 2つの義歯の咀嚼効率を比較します（使用6か月後の各義歯でのニンジン試験食品の咀嚼時間、サイクル数、および頻度）、
• 2 つの補綴物の口腔衛生状態を比較します (各補綴物の 6 か月後のインプラント周囲プラーク指数)。
• 各プロテーゼの配置後に必要な調整と修復、およびそれらを達成するためのチェアサイドでの治療時間を比較します。
• 6 か月の装着期間中の合併症とその発生頻度を各タイプのプロテーゼと比較します。

実験計画 すべての患者は、治療するアーチに応じて、下顎に 4 つ、上顎に 6 つの 4 つまたは 6 つの歯科インプラントを受け取ります。 4 ～ 6 か月のオッセオインテグレーション段階の後、患者ごとに 2 つのインプラント補綴物が作成されます。1 つは取り外し可能で、もう 1 つは固定されます。 すべての患者は、口腔およびインプラント周囲の衛生に関する特別なトレーニングを受けます。 無作為化によると、最初の 6 か月間、患者の半分は取り外し可能なプロテーゼを使用し、残りの半分は固定プロテーゼを使用します。 15日間のウォッシュアウトが行われます。 残留効果は予想されませんが、ベースラインの生活の質を評価するには、従来の補綴物 (インプラントなし) を毎日使用する必要があります。 その後、6 か月の 2 番目の期間に、患者は 2 番目のプロテーゼを使用します。 研究の最後に、患者は好みのプロテーゼを選択し、特定のアンケートでその選択を正当化します。

生活の質の測定（GOHAIアンケート）は、治療前と各タイプの義足の使用後に実施されます。 各プロテーゼの 6 か月の予約時に、プラーク インデックス測定と咀嚼能率テストを含む評価が実行されます。 プロテーゼを装着する間に必要な調整と修理、およびそれらを実行するために必要な時間が記録されます。 各タイプのプロテーゼで発生した合併症のフォローアップは、2 つのプロテーゼ段階で設定されます。

分析は、治療意図およびプロトコルごとの分析で実行されます。 治療効果は、取り外し可能なプロテーゼを使用した期間と取り外し可能なプロテーゼを使用しなかった期間の GOHAI スコアの変化の差とその 95% 信頼区間によって推定されます。 シークエンスとキャリーオーバー効果が求められます。