Impacto de las prótesis removibles frente a las fijas soportadas por implantes en la calidad de vida de la salud bucal de los pacientes edéntulos (FALBALA)

El edentulismo se define como la pérdida de todos los dientes naturales y es un importante problema de salud pública a nivel mundial por su alta prevalencia (superando el 10% en adultos ≥ 50 años) y la discapacidad asociada Los estudios epidemiológicos muestran una disminución en la prevalencia del edentulismo total pero un aumento en el número de personas desdentadas en el mundo en general y en la sociedad occidental en particular, ligado al aumento de la esperanza de vida. En Europa, la tasa de edentulismo varía mucho de un país a otro. Según la OMS, en el grupo de edad de más de 65 años, la tasa de edentulismo total en 2000 era del 60-70 % en algunos países europeos y aún del 15 % en Francia.

La rehabilitación protésica es un factor de desigualdad social en salud en la medida en que esta atención es mal cubierta o no cubierta por las organizaciones sociales. Las diferentes soluciones de tratamiento deben ser examinadas en términos de la ganancia que representan en términos de calidad de vida en comparación con su costo.

Se demostró la mejora de la retención de una prótesis removible con implantes. La comparación entre prótesis fijas y removibles retenidas por implantes mostró anteriormente que, si bien los pacientes aprecian la limpieza ergonómica de las prótesis removibles, prefieren la comodidad y la eficacia masticatoria de las prótesis fijas. Están surgiendo nuevas estrategias de tratamiento; el uso de aditamentos telescópicos ahora ofrece una alternativa protésica para el tratamiento de dientes edéntulos a un costo económico menor que las prótesis fijas. Esta opción de tratamiento no es muy conocida. No hay estudios controlados aleatorios que comparen directamente estas dos terapias en términos de calidad de vida.

Para responder a esta pregunta, el estudio se construye como un cruce. 30 pacientes utilizarán prótesis telescópica removible y luego prótesis fija, o viceversa, por un período de 6 meses según aleatorización. Responderán un cuestionario de calidad de vida después de cada período y finalmente elegirán su prótesis favorita. La hipótesis nula es que las prótesis removibles telescópicas sobre implantes darán como resultado una calidad de vida comparable a la que se obtiene con las prótesis fijas implantosoportadas.

El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de las prótesis removibles frente a las fijas en la calidad de vida después de 6 meses de uso de cada prótesis implantosoportada en pacientes edéntulos maxilares o mandibulares. La medida de la evolución de la calidad de vida se analiza mediante el cuestionario GOHAI a los 6 meses de uso de cada prótesis, es decir, dos veces durante el estudio.

El GOHAI es una escala específica de calidad de vida oral, que consta de 12 ítems puntuados del 1 al 5 divididos en 3 subpartes correspondientes a las funciones de hablar, comer y tragar, aspectos psicosociales y dolor/malestar. Una puntuación de 60 corresponde a una calidad de vida óptima.

Los objetivos secundarios son:

• Determinar los parámetros decisionales en la elección final de la prótesis por parte del paciente al final del estudio, con el Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Comparar la eficacia masticatoria entre las dos prótesis (duración, número de ciclos y frecuencia de masticación del alimento de prueba de zanahoria, con cada prótesis después de 6 meses de uso),
• Comparar la higiene bucal entre las dos prótesis (índice de placa periimplantaria, a los 6 meses para cada prótesis),
• Compare los ajustes y la reparación necesarios después de la colocación de cada prótesis y el tiempo de tratamiento en el consultorio para lograrlos,
• Compare las complicaciones y su frecuencia de ocurrencia con cada tipo de prótesis durante el período de uso de 6 meses.

Diseño experimental Todos los pacientes recibirán cuatro o seis implantes dentales, cuatro en la mandíbula o seis en el maxilar, dependiendo de la arcada a tratar. Después de una fase de osteointegración de 4 a 6 meses, se realizarán dos prótesis sobre implantes para cada paciente, una removible y la otra fija. Todos los pacientes recibirán formación específica en higiene bucal y periimplantaria. Según la aleatorización, durante un período inicial de 6 meses, la mitad de los pacientes estarán utilizando prótesis removible, la otra mitad prótesis fija. Se realizará un lavado de 15 días. No se esperan efectos residuales, pero la evaluación de la calidad de vida basal requiere el uso diario de la prótesis convencional (sin implante). Luego, durante un segundo período de 6 meses, los pacientes estarán utilizando la segunda prótesis. Al finalizar el estudio, el paciente elegirá la prótesis que prefiera y justificará su elección en un cuestionario específico.

Se realizará una medición de la calidad de vida (cuestionario GOHAI) antes del tratamiento y después del uso de cada tipo de prótesis. En la cita de 6 meses de cada prótesis, se realizarán evaluaciones incluyendo una medición del índice de placa y una prueba de eficiencia masticatoria. Se registrarán los ajustes y reparaciones necesarios durante el tiempo de uso de la prótesis, así como el tiempo necesario para su realización. Se establecerá un seguimiento de las complicaciones acaecidas en cada tipo de prótesis durante las dos fases protésicas.

El análisis se realizará en análisis por intención de tratar y por protocolo. El efecto del tratamiento se estimará por la diferencia en la evolución de la puntuación GOHAI entre el periodo con prótesis removible y el periodo sin prótesis removible y su intervalo de confianza del 95%. Se buscará una secuencia y un efecto de arrastre.