Indvirkningen af ​​aftagelige versus faste implantat-understøttede proteser i mundsundhedens livskvalitet for edentulose patienter (FALBALA)

Edentulisme er defineret som tab af alle naturlige tænder og er et vigtigt folkesundhedsproblem globalt på grund af dets høje udbredelse (over 10 % hos voksne i alderen ≥ 50 år) og tilhørende handicap. Epidemiologiske undersøgelser viser et fald i forekomsten af ​​total edentulisme, men en stigning i antallet af tandløse mennesker i verden generelt og i det vestlige samfund i særdeleshed, knyttet til stigningen i den forventede levetid. I Europa varierer tandbetændelsesraten meget fra land til land. Ifølge WHO, i aldersgruppen 65+, var frekvensen af ​​total tandsygdom i 2000 60-70 % i nogle europæiske lande og stadig 15 % i Frankrig.

Protetisk rehabilitering er en faktor for sociale uligheder i sundhed, for så vidt som denne pleje er dårligt dækket eller ikke dækket af sociale organisationer. De forskellige behandlingsløsninger skal undersøges i forhold til den gevinst, de repræsenterer i forhold til livskvalitet i forhold til deres omkostninger.

Forbedringen af ​​tilbageholdelse af en aftagelig protese med implantater blev demonstreret. Sammenligningen mellem faste og aftagelige implantatbeholdte proteser viste tidligere, at selvom patienter sætter pris på den ergonomiske rengøring af aftagelige proteser, foretrækker de faste protesers komfort og tyggeeffektivitet. Nye behandlingsstrategier dukker op; brugen af ​​teleskoptilbehør tilbyder nu et protetisk alternativ til behandling af tandløse tænder til en lavere økonomisk omkostning end faste proteser. Denne behandlingsmulighed er ikke kendt. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der direkte sammenligner disse to terapier med hensyn til livskvalitet.

For at besvare dette spørgsmål er undersøgelsen konstrueret som en cross-over. 30 patienter vil bruge en aftagelig teleskopprotese og derefter en fast protese, eller omvendt, i en periode på 6 måneder efter randomisering. De vil besvare et livskvalitetsspørgeskema efter hver menstruation og til sidst vælge deres yndlingsprotese. Nulhypotesen er, at aftagelige teleskopiske implantatproteser vil resultere i en livskvalitet, der kan sammenlignes med den, man opnår med faste implantatstøttede proteser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten af ​​aftagelige versus faste proteser på livskvalitet efter 6 måneders brug af hver implantatunderstøttet protese hos tandløse maxillære eller underkæbepatienter. Målingen af ​​udviklingen i livskvaliteten analyseres ved hjælp af GOHAI-spørgeskemaet efter 6 måneders brug af hver protese, dvs. to gange i løbet af undersøgelsen.

GOHAI er en specifik oral livskvalitetsskala, der omfatter 12 punkter scoret fra 1 til 5 opdelt i 3 underafsnit svarende til funktionerne tale, spisning og synke, psykosociale aspekter og smerte/ubehag. En score på 60 svarer til en optimal livskvalitet.

De sekundære mål er at:

• Bestem beslutningsparametrene i det endelige valg af protesen af ​​patienten ved afslutningen af ​​undersøgelsen med Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Sammenlign tyggeeffektiviteten mellem de to proteser (varighed, antal cyklusser og hyppighed af tygning af gulerodstestmaden, med hver protese efter 6 måneders brug),
• Sammenlign mundhygiejnen mellem de to proteser (peri-implantat plak-indeks, efter 6 måneder for hver protese),
• Sammenlign de nødvendige justeringer og reparationer efter placeringen af ​​hver protese og behandlingstiden ved stolen for at opnå dem,
• Sammenlign komplikationerne og deres hyppighed med hver type protese i løbet af den 6-måneders brugsperiode.

Eksperimentelt design Alle patienter vil modtage fire eller seks tandimplantater, fire i underkæben eller seks i overkæben, afhængigt af den bue, der skal behandles. Efter en osseointegrationsfase på 4 til 6 måneder vil der blive lavet to implantatproteser til hver patient, den ene aftagelig, den anden fikseret. Alle patienter vil modtage specifik træning i mund- og peri-implantathygiejne. Ifølge randomiseringen vil halvdelen af ​​patienterne i en indledende periode på 6 måneder bruge den aftagelige protese, den anden halvdel den faste protese. Der vil blive udført en 15-dages udvaskning. Der forventes ingen resteffekt, men vurderingen af ​​baseline-livskvaliteten kræver daglig brug af den konventionelle protese (uden implantat). Derefter vil patienterne i en anden periode på 6 måneder bruge den anden protese. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienten vælge den protese, han foretrækker, og begrunde sit valg i et specifikt spørgeskema.

En måling af livskvalitet (GOHAI spørgeskema) vil blive udført før behandling og efter brug af hver type protese. Ved den 6-måneders udnævnelse af hver protese vil der blive udført evalueringer, herunder en plakindeksmåling og en tyggeeffektivitetstest. De justeringer og reparationer, der er nødvendige i løbet af den tid, protesen vil blive brugt, samt den tid, det tager at udføre dem, vil blive registreret. En opfølgning af de komplikationer, der er opstået på hver type protese, vil blive sat op i de to protesefaser.

Analysen vil blive udført i intention-to-treat og pr-protokol analyse. Behandlingseffekten vil blive estimeret ved forskellen i udviklingen af ​​GOHAI-scoren mellem perioden med en aftagelig protese og perioden uden en aftagelig protese og dens 95 % konfidensinterval. Der søges efter en sekvens og en overførselseffekt.