Impacto das próteses implantossuportadas removíveis versus fixas na saúde bucal e na qualidade de vida de pacientes edêntulos (FALBALA)

O edentulismo é definido como a perda de todos os dentes naturais e é um importante problema de saúde pública globalmente por sua alta prevalência (superior a 10% em adultos com idade ≥ 50 anos) e incapacidade associada Estudos epidemiológicos mostram uma diminuição na prevalência de edentulismo total, mas um aumento no número de desdentados no mundo em geral e na sociedade ocidental em particular, vinculado ao aumento da expectativa de vida. Na Europa, a taxa de edentulismo varia muito de um país para outro. Segundo a OMS, na faixa etária de 65 anos ou mais, a taxa de edentulismo total em 2000 era de 60-70% em alguns países europeus e ainda 15% na França.

A reabilitação protética é um fator de desigualdades sociais em saúde na medida em que esse atendimento é pouco ou não contemplado pelas organizações sociais. As diferentes soluções de tratamento devem ser analisadas pelo ganho que representam em termos de qualidade de vida face ao seu custo.

Foi demonstrada a melhora da retenção de uma prótese removível com implantes. A comparação entre próteses implanto-retidas fixas e removíveis mostrou anteriormente que, embora os pacientes apreciem a limpeza ergonômica das próteses removíveis, eles preferem o conforto e a eficiência mastigatória das próteses fixas. Novas estratégias de tratamento estão surgindo; o uso de encaixes telescópicos oferece agora uma alternativa protética para o tratamento de dentes edêntulos com um custo financeiro menor do que as próteses fixas. Esta opção de tratamento não é bem conhecida. Não há estudos randomizados controlados comparando diretamente essas duas terapias em termos de qualidade de vida.

Para responder a esta questão, o estudo é construído como um cross-over. 30 pacientes usarão uma prótese telescópica removível e depois uma prótese fixa, ou vice-versa, por um período de 6 meses de acordo com a randomização. Elas responderão a um questionário de qualidade de vida após cada menstruação e por fim escolherão sua prótese preferida. A hipótese nula é que as próteses implantossuportadas telescópicas removíveis resultarão em uma qualidade de vida comparável àquela obtida com as próteses implantossuportadas fixas.

O objetivo principal deste estudo é demonstrar a não inferioridade de próteses removíveis versus fixas na qualidade de vida após 6 meses de uso de cada prótese implanto-suportada em pacientes edêntulos maxilares ou mandibulares. A medida da evolução da qualidade de vida é analisada por meio do questionário GOHAI após 6 meses de uso de cada prótese, ou seja, duas vezes durante o estudo.

O GOHAI é uma escala específica de qualidade de vida oral, composta por 12 itens pontuados de 1 a 5 divididos em 3 subpartes correspondentes às funções de fala, alimentação e deglutição, aspectos psicossociais e dor/desconforto. Uma pontuação de 60 corresponde a uma ótima qualidade de vida.

Os objetivos secundários são:

• Determinar os parâmetros de decisão na escolha final da prótese pelo paciente ao final do estudo, com o Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Comparar a eficiência mastigatória entre as duas próteses (duração, número de ciclos e frequência de mastigação do alimento teste cenoura, com cada prótese após 6 meses de uso),
• Comparar a higiene bucal entre as duas próteses (índice de placa peri-implantar, após 6 meses para cada prótese),
• Compare os ajustes e reparos necessários após a colocação de cada prótese e o tempo de tratamento em consultório para realizá-los,
• Compare as complicações e sua frequência de ocorrência com cada tipo de prótese durante o período de uso de 6 meses.

Desenho experimental Todos os pacientes receberão quatro ou seis implantes dentários, quatro na mandíbula ou seis na maxila, dependendo da arcada a ser tratada. Após uma fase de osseointegração de 4 a 6 meses, serão feitas duas próteses sobre implantes para cada paciente, uma removível e outra fixa. Todos os pacientes receberão treinamento específico em higiene bucal e peri-implantar. De acordo com a randomização, durante um período inicial de 6 meses, metade dos pacientes estará usando a prótese removível, a outra metade a prótese fixa. Será realizado um washout de 15 dias. Nenhum efeito residual é esperado, mas a avaliação da qualidade de vida basal requer o uso diário da prótese convencional (sem implante). Então, durante um segundo período de 6 meses, os pacientes estarão usando a segunda prótese. Ao final do estudo, o paciente escolherá a prótese de sua preferência e justificará sua escolha em um questionário específico.

Será realizada uma medição da qualidade de vida (questionário GOHAI) antes do tratamento e após o uso de cada tipo de prótese. Na consulta de 6 meses de cada prótese, serão realizadas avaliações incluindo medição do índice de placa e teste de eficiência mastigatória. Serão registrados os ajustes e reparos necessários durante o tempo de uso da prótese, bem como o tempo necessário para realizá-los. Será feito um acompanhamento das complicações ocorridas em cada tipo de prótese durante as duas fases protéticas.

A análise será realizada em análise por intenção de tratar e por protocolo. O efeito do tratamento será estimado pela diferença na evolução do escore GOHAI entre o período com prótese removível e o período sem prótese removível e seu intervalo de confiança de 95%. Uma sequência e efeito de transição serão procurados.