Impact van uitneembare versus vaste implantaatondersteunde prothesen op de kwaliteit van leven van de mondgezondheid van edentate patiënten (FALBALA)

Edentulisme wordt gedefinieerd als het verlies van alle natuurlijke tanden en is wereldwijd een belangrijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie (meer dan 10% bij volwassenen van ≥ 50 jaar) en de bijbehorende invaliditeit. in het aantal edentate mensen in de wereld in het algemeen en in de westerse samenleving in het bijzonder, gekoppeld aan de toename van de levensverwachting. In Europa varieert het percentage edentulisme sterk van land tot land. Volgens de WHO bedroeg het totale edentulisme in de leeftijdsgroep 65+ in 2000 60-70% in sommige Europese landen en nog steeds 15% in Frankrijk.

Prothetische revalidatie is een factor van sociale ongelijkheid in gezondheid voor zover deze zorg slecht of niet wordt vergoed door maatschappelijke organisaties. De verschillende behandelingsoplossingen moeten worden onderzocht in termen van de winst die ze vertegenwoordigen in termen van levenskwaliteit in vergelijking met hun kosten.

De verbetering van de retentie van een uitneembare prothese met implantaten werd aangetoond. De vergelijking tussen vaste en uitneembare prothesen op implantaten toonde eerder aan dat patiënten weliswaar de ergonomische reiniging van uitneembare prothesen waarderen, maar dat ze de voorkeur geven aan het comfort en de kauwefficiëntie van vaste prothesen. Nieuwe behandelingsstrategieën zijn in opkomst; het gebruik van telescopische bevestigingen biedt nu een prothetisch alternatief voor de behandeling van edentate tanden tegen lagere financiële kosten dan vaste prothesen. Deze behandelingsoptie is niet goed bekend. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die deze twee therapieën direct vergelijken in termen van kwaliteit van leven.

Om deze vraag te beantwoorden, is het onderzoek opgebouwd als een cross-over. 30 patiënten zullen een uitneembare telescopische prothese gebruiken en vervolgens een vaste prothese, of vice versa, voor een periode van 6 maanden volgens randomisatie. Ze beantwoorden na elke periode een vragenlijst over de kwaliteit van leven en kiezen uiteindelijk hun favoriete prothese. De nulhypothese is dat uitneembare telescopische implantaatprothesen zullen resulteren in een levenskwaliteit die vergelijkbaar is met die van vaste implantaatgedragen prothesen.

Het primaire doel van deze studie is het aantonen van de non-inferioriteit van uitneembare versus vaste prothesen op de kwaliteit van leven na 6 maanden gebruik van elke implantaat-ondersteunde prothese bij edentate maxillaire of mandibulaire patiënten. De meting van de evolutie van de levenskwaliteit wordt geanalyseerd met behulp van de GOHAI-vragenlijst na 6 maanden gebruik van elke prothese, d.w.z. tweemaal tijdens de studie.

De GOHAI is een specifieke orale kwaliteit van leven-schaal, bestaande uit 12 items met een score van 1 tot 5 verdeeld in 3 subonderdelen die overeenkomen met de functies spreken, eten en slikken, psychosociale aspecten en pijn/ongemak. Een score van 60 komt overeen met een optimale kwaliteit van leven.

De secundaire doelstellingen zijn:

• Bepaal de beslissingsparameters bij de uiteindelijke keuze van de prothese door de patiënt aan het einde van het onderzoek, met het Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Vergelijk de kauwefficiëntie tussen de twee prothesen (duur, aantal cycli en kauwfrequentie van het worteltestvoedsel, met elke prothese na 6 maanden gebruik),
• Vergelijk de mondhygiëne tussen de twee prothesen (peri-implantaire plaque-index, na 6 maanden voor elke prothese),
• Vergelijk de aanpassingen en reparaties die nodig zijn na de plaatsing van elke prothese en de behandeltijd aan de stoel om ze te bereiken,
• Vergelijk de complicaties en hun frequentie van voorkomen met elk type prothese tijdens de draagperiode van 6 maanden.

Proefopzet Alle patiënten krijgen vier of zes tandheelkundige implantaten, vier in de onderkaak of zes in de bovenkaak, afhankelijk van de te behandelen boog. Na een osseointegratiefase van 4 tot 6 maanden worden voor elke patiënt twee implantaatprothesen gemaakt, de ene uitneembaar, de andere vast. Alle patiënten krijgen een specifieke opleiding in orale en peri-implantaire hygiëne. Volgens de randomisatie zal gedurende een initiële periode van 6 maanden de helft van de patiënten de uitneembare prothese gebruiken, de andere helft de vaste prothese. Er wordt een wash-out van 15 dagen uitgevoerd. Er wordt geen residueel effect verwacht, maar de beoordeling van de basiskwaliteit van leven vereist dagelijks gebruik van de conventionele prothese (zonder implantaat). Vervolgens gaan de patiënten gedurende een tweede periode van 6 maanden de tweede prothese gebruiken. Aan het einde van het onderzoek kiest de patiënt de prothese die hij verkiest en motiveert hij zijn keuze in een specifieke vragenlijst.

Voor de behandeling en na gebruik van elk type prothese zal een meting van de kwaliteit van leven (GOHAI-vragenlijst) worden uitgevoerd. Bij de 6 maanden durende afspraak van elke prothese worden evaluaties uitgevoerd, waaronder een plaque-indexmeting en een kauwefficiëntietest. De aanpassingen en reparaties die nodig zijn tijdens het dragen van de prothese, evenals de tijd die nodig is om ze uit te voeren, worden geregistreerd. Tijdens de twee prothetische fasen zal een opvolging worden opgezet van de complicaties die zich voordeden bij elk type prothese.

De analyse zal worden uitgevoerd in intention-to-treat en per-protocol analyse. Het behandelingseffect zal worden geschat door het verschil in de evolutie van de GOHAI-score tussen de periode met een uitneembare prothese en de periode zonder een uitneembare prothese en het 95%-betrouwbaarheidsinterval. Gezocht wordt naar een sequentie en carry-over effect.