Impact des prothèses implanto-portées amovibles versus fixes sur la santé bucco-dentaire Qualité de vie des patients édentés (FALBALA)

L'édentement est défini comme la perte de toutes les dents naturelles et constitue un problème de santé publique important à l'échelle mondiale en raison de sa prévalence élevée (supérieure à 10 % chez les adultes âgés de ≥ 50 ans) et du handicap associé. Des études épidémiologiques montrent une diminution de la prévalence de l'édentement total mais une augmentation du nombre de personnes édentées dans le monde en général et dans la société occidentale en particulier, lié à l'augmentation de l'espérance de vie. En Europe, le taux d'édentement varie beaucoup d'un pays à l'autre. Selon l'OMS, dans la tranche d'âge des 65 ans et plus, le taux d'édentement total en 2000 était de 60 à 70 % dans certains pays européens et encore de 15 % en France.

La réhabilitation prothétique est un facteur d'inégalités sociales de santé dans la mesure où ces soins sont peu ou pas pris en charge par les organismes sociaux. Les différentes solutions de traitement doivent être examinées au regard du gain qu'elles représentent en termes de qualité de vie par rapport à leur coût.

L'amélioration de la rétention d'une prothèse amovible avec implants a été démontrée. La comparaison entre les prothèses implanto-portées fixes et amovibles a précédemment montré que si les patients apprécient l'ergonomie de nettoyage des prothèses amovibles, ils préfèrent le confort et l'efficacité masticatoire des prothèses fixes. De nouvelles stratégies de traitement émergent; l'utilisation d'attachements télescopiques offre désormais une alternative prothétique pour le traitement des dents édentées à un coût financier moindre que les prothèses fixes. Cette option de traitement est mal connue. Il n'existe pas d'études contrôlées randomisées comparant directement ces deux thérapies en termes de qualité de vie.

Pour répondre à cette question, l'étude est construite en cross-over. 30 patients utiliseront une prothèse télescopique amovible puis une prothèse fixe, ou inversement, pendant une durée de 6 mois selon la randomisation. Elles répondront à un questionnaire de qualité de vie après chaque période et choisiront finalement leur prothèse préférée. L'hypothèse nulle est que les prothèses amovibles sur implants télescopiques conduiront à une qualité de vie comparable à celle obtenue avec les prothèses fixes implanto-portées.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer la non-infériorité des prothèses amovibles versus fixes sur la qualité de vie après 6 mois d'utilisation de chaque prothèse implanto-portée chez des patients édentés maxillaire ou mandibulaire. La mesure de l'évolution de la qualité de vie est analysée à l'aide du questionnaire GOHAI après 6 mois d'utilisation de chaque prothèse, soit deux fois au cours de l'étude.

Le GOHAI est une échelle spécifique de qualité de vie orale, composée de 12 items notés de 1 à 5 répartis en 3 sous-parties correspondant aux fonctions de parler, manger et avaler, aspects psychosociaux et douleur/inconfort. Un score de 60 correspond à une qualité de vie optimale.

Les objectifs secondaires sont de :

• Déterminer les paramètres décisionnels dans le choix final de la prothèse par le patient en fin d'étude, avec le Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Comparer l'efficacité masticatoire entre les deux prothèses (durée, nombre de cycles et fréquence de mastication de l'aliment test carotte, avec chaque prothèse après 6 mois d'utilisation),
• Comparer l'hygiène bucco-dentaire entre les deux prothèses (indice de plaque péri-implantaire, après 6 mois pour chaque prothèse),
• Comparer les ajustements et réparations nécessaires après la pose de chaque prothèse et le temps de traitement au fauteuil pour les réaliser,
• Comparer les complications et leur fréquence d'apparition avec chaque type de prothèse pendant la période de port de 6 mois.

Conception expérimentale Tous les patients recevront quatre ou six implants dentaires, quatre à la mandibule ou six au maxillaire, selon l'arcade à traiter. Après une phase d'ostéointégration de 4 à 6 mois, deux prothèses implantaires seront réalisées pour chaque patient, l'une amovible, l'autre fixe. Tous les patients recevront une formation spécifique en hygiène bucco-dentaire et péri-implantaire. Selon la randomisation, pendant une période initiale de 6 mois, la moitié des patients utiliseront la prothèse amovible, l'autre moitié la prothèse fixe. Un lessivage de 15 jours sera effectué. Aucun effet résiduel n'est attendu, mais l'évaluation de la qualité de vie de base nécessite l'utilisation quotidienne de la prothèse conventionnelle (sans implant). Puis, pendant une deuxième période de 6 mois, les patients utiliseront la deuxième prothèse. A la fin de l'étude, le patient choisira la prothèse qu'il préfère et justifiera son choix dans un questionnaire spécifique.

Une mesure de la qualité de vie (questionnaire GOHAI) sera réalisée avant traitement et après utilisation de chaque type de prothèse. Lors du rendez-vous de 6 mois de chaque prothèse, des évaluations seront réalisées comprenant une mesure de l'indice de plaque et un test d'efficacité masticatoire. Les ajustements et les réparations nécessaires pendant la durée du port de la prothèse ainsi que le temps requis pour les effectuer seront consignés. Un suivi des complications survenues sur chaque type de prothèse sera mis en place au cours des deux phases prothétiques.

L'analyse sera réalisée en intention de traiter et en analyse per protocole. L'effet du traitement sera estimé par la différence d'évolution du score GOHAI entre la période avec prothèse amovible et la période sans prothèse amovible et son intervalle de confiance à 95 %. Un effet de séquence et de report sera recherché.