Vliv snímatelných versus fixních implantátů podporovaných protéz na kvalitu života ústní dutiny u bezzubých pacientů (FALBALA)

Bezzubost je definována jako ztráta všech přirozených zubů a je celosvětově důležitým problémem veřejného zdraví pro svou vysokou prevalenci (přesahující 10 % u dospělých ve věku ≥ 50 let) a související postižení Epidemiologické studie ukazují pokles prevalence totálního bezzubosti, ale nárůst v počtu bezzubých lidí ve světě obecně a v západní společnosti zvláště, v souvislosti s prodlužováním délky života. V Evropě se míra edentulismu v jednotlivých zemích velmi liší. Podle WHO byla ve věkové skupině 65+ v roce 2000 v některých evropských zemích míra totálního edentulismu 60–70 % a ve Francii stále 15 %.

Protetická rehabilitace je faktorem sociálních nerovností ve zdraví, protože tato péče je málo nebo není hrazena sociálními organizacemi. Různá léčebná řešení musí být prozkoumána z hlediska přínosu, který představují z hlediska kvality života ve srovnání s jejich cenou.

Bylo prokázáno zlepšení retence snímatelné protézy s implantáty. Srovnání mezi fixními a snímatelnými náhradami se zadrženými implantáty dříve ukázalo, že pacienti sice oceňují ergonomické čištění snímatelných náhrad, ale preferují pohodlí a žvýkací účinnost fixních náhrad. Objevují se nové léčebné strategie; použití teleskopických nástavců nyní nabízí protetickou alternativu pro ošetření bezzubých zubů s nižšími finančními náklady než fixní protézy. Tato možnost léčby není příliš známá. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by přímo porovnávaly tyto dvě terapie z hlediska kvality života.

Pro zodpovězení této otázky je studie konstruována jako křížová. 30 pacientů bude používat snímatelnou teleskopickou protézu a následně fixní protézu nebo naopak po dobu 6 měsíců dle randomizace. Po každé menstruaci odpoví na dotazník kvality života a nakonec si vyberou svou oblíbenou protézu. Nulová hypotéza je, že odnímatelné teleskopické implantátové protézy povedou ke kvalitě života srovnatelné s kvalitou života získanou s protézami s fixními implantáty.

Primárním cílem této studie je prokázat noninferioritu snímatelných oproti fixních protéz na kvalitu života po 6 měsících používání každé implantátem podporované protézy u bezzubých maxilárních nebo mandibulárních pacientů. Měření vývoje kvality života je analyzováno pomocí dotazníku GOHAI po 6 měsících používání každé protézy, tedy dvakrát během studie.

GOHAI je specifická orální stupnice kvality života, zahrnující 12 položek bodovaných od 1 do 5 rozdělených do 3 podčástí odpovídajících funkcím mluvení, jedení a polykání, psychosociálním aspektům a bolesti/nepohodlí. Skóre 60 odpovídá optimální kvalitě života.

Vedlejšími cíli jsou:

• Určete rozhodovací parametry při konečném výběru protézy pacientem na konci studie pomocí nástroje Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Porovnejte žvýkací účinnost mezi dvěma zubními protézami (doba trvání, počet cyklů a frekvence žvýkání mrkvové testovací potraviny, s každou zubní protézou po 6 měsících používání),
• Porovnejte ústní hygienu mezi dvěma protézami (periimplantátový plakový index, po 6 měsících pro každou protézu),
• Porovnejte potřebné úpravy a opravy po umístění každé protézy a dobu ošetření u křesla, abyste jich dosáhli,
• Porovnejte komplikace a jejich četnost výskytu u jednotlivých typů protéz během 6měsíčního období nošení.

Experimentální design Všichni pacienti obdrží čtyři nebo šest zubních implantátů, čtyři do dolní čelisti nebo šest do horní čelisti, v závislosti na léčeném oblouku. Po oseointegrační fázi 4 až 6 měsíců budou pro každého pacienta vyrobeny dvě implantátové protézy, jedna snímatelná, druhá fixní. Všichni pacienti absolvují specifické školení v oblasti ústní a periimplantační hygieny. Podle randomizace bude během počátečního období 6 měsíců polovina pacientů používat snímatelnou protézu, druhá polovina fixní protézu. Provede se 15denní omývání. Neočekává se žádný reziduální účinek, ale hodnocení výchozí kvality života vyžaduje každodenní používání konvenční protézy (bez implantátu). Poté, během druhého období 6 měsíců, budou pacienti používat druhou protézu. Na konci studie si pacient vybere protézu, kterou preferuje, a svůj výběr zdůvodní v konkrétním dotazníku.

Před léčbou a po použití každého typu protézy bude provedeno měření kvality života (dotazník GOHAI). Při 6měsíčním jmenování každé protézy bude provedeno hodnocení včetně měření indexu plaku a testu účinnosti žvýkání. Úpravy a opravy nutné během doby nošení protézy a také čas potřebný k jejich provedení budou zaznamenávány. Během dvou protetických fází bude nastaveno sledování komplikací, které se vyskytly u každého typu protézy.

Analýza bude provedena v rámci analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. Účinek léčby bude odhadnut rozdílem ve vývoji skóre GOHAI mezi obdobím se snímatelnou protézou a obdobím bez snímatelné protézy a jeho 95% intervalem spolehlivosti. Bude se hledat sekvence a efekt přenosu.