Impatto delle protesi rimovibili rispetto a quelle fisse supportate da impianti sulla qualità della vita della salute orale dei pazienti edentuli (FALBALA)

L'edentulismo è definito come la perdita di tutti i denti naturali ed è un importante problema di salute pubblica a livello globale per la sua elevata prevalenza (superiore al 10% negli adulti di età ≥ 50 anni) e la disabilità associata Gli studi epidemiologici mostrano una diminuzione della prevalenza dell'edentulismo totale ma un aumento nel numero di persone edentule nel mondo in generale e nella società occidentale in particolare, legato all'aumento della speranza di vita. In Europa, il tasso di edentulia varia notevolmente da un paese all'altro. Secondo l'OMS, nella fascia di età superiore ai 65 anni, il tasso di edentulismo totale nel 2000 era del 60-70% in alcuni paesi europei e ancora del 15% in Francia.

La riabilitazione protesica è un fattore di disuguaglianza sociale nella salute in quanto questa assistenza è scarsamente coperta o non coperta dalle organizzazioni sociali. Le diverse soluzioni terapeutiche devono essere esaminate in termini di guadagno che rappresentano in termini di qualità della vita rispetto al loro costo.

È stato dimostrato il miglioramento della ritenzione di una protesi rimovibile con impianti. Il confronto tra protesi fisse e rimovibili su impianti ha mostrato in precedenza che mentre i pazienti apprezzano la pulizia ergonomica delle protesi rimovibili, preferiscono il comfort e l'efficienza masticatoria delle protesi fisse. Stanno emergendo nuove strategie di trattamento; l'uso di attacchi telescopici offre ora un'alternativa protesica per il trattamento di denti edentuli a un costo finanziario inferiore rispetto alle protesi fisse. Questa opzione di trattamento non è ben nota. Non ci sono studi controllati randomizzati che confrontino direttamente queste due terapie in termini di qualità della vita.

Per rispondere a questa domanda, lo studio è costruito come un cross-over. 30 pazienti utilizzeranno una protesi telescopica rimovibile e poi una protesi fissa, o viceversa, per un periodo di 6 mesi secondo la randomizzazione. Risponderanno a un questionario sulla qualità della vita dopo ogni ciclo e infine sceglieranno la loro protesi preferita. L'ipotesi nulla è che le protesi implantari telescopiche rimovibili diano una qualità di vita paragonabile a quella ottenuta con le protesi fisse supportate da impianti.

L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare la non inferiorità delle protesi rimovibili rispetto a quelle fisse sulla qualità della vita dopo 6 mesi di utilizzo di ciascuna protesi supportata da impianti in pazienti mascellari o mandibolari edentuli. La misurazione dell'evoluzione della qualità della vita viene analizzata utilizzando il questionario GOHAI dopo 6 mesi di utilizzo di ciascuna protesi, ovvero due volte durante lo studio.

Il GOHAI è una specifica scala della qualità della vita orale, composta da 12 item con punteggio da 1 a 5 suddivisi in 3 sottoparti corrispondenti alle funzioni di parlare, mangiare e deglutire, aspetti psicosociali e dolore/disagio. Un punteggio di 60 corrisponde a una qualità di vita ottimale.

Gli obiettivi secondari sono:

• Determinare i parametri decisionali nella scelta finale della protesi da parte del paziente al termine dello studio, con il Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Confrontare l'efficienza masticatoria tra le due protesi (durata, numero di cicli e frequenza di masticazione dell'alimento di prova della carota, con ogni protesi dopo 6 mesi di utilizzo),
• Confrontare l'igiene orale tra le due protesi (indice di placca perimplantare, dopo 6 mesi per ciascuna protesi),
• Confrontare le regolazioni e le riparazioni necessarie dopo il posizionamento di ciascuna protesi e il tempo di trattamento alla poltrona per realizzarle,
• Confronta le complicanze e la loro frequenza di insorgenza con ciascun tipo di protesi durante il periodo di utilizzo di 6 mesi.

Disegno sperimentale Tutti i pazienti riceveranno quattro o sei impianti dentali, quattro nella mandibola o sei nella mascella, a seconda dell'arcata da trattare. Dopo una fase di osteointegrazione da 4 a 6 mesi, verranno realizzate due protesi implantari per ogni paziente, una rimovibile, l'altra fissa. Tutti i pazienti riceveranno una formazione specifica sull'igiene orale e perimplantare. Secondo la randomizzazione, durante un periodo iniziale di 6 mesi, la metà dei pazienti utilizzerà la protesi rimovibile, l'altra metà la protesi fissa. Verrà eseguito un lavaggio di 15 giorni. Non sono previsti effetti residui, ma la valutazione della qualità della vita di base richiede l'uso quotidiano della protesi convenzionale (senza impianto). Quindi, durante un secondo periodo di 6 mesi, i pazienti utilizzeranno la seconda protesi. Al termine dello studio, il paziente sceglierà la protesi che preferisce e motiva la sua scelta in un apposito questionario.

Verrà effettuata una misurazione della qualità della vita (questionario GOHAI) prima del trattamento e dopo l'utilizzo di ogni tipo di protesi. All'appuntamento di 6 mesi di ciascuna protesi, verranno eseguite valutazioni tra cui una misurazione dell'indice di placca e un test di efficienza masticatoria. Verranno registrati gli aggiustamenti e le riparazioni necessarie durante il tempo in cui la protesi sarà indossata, nonché il tempo necessario per eseguirli. Durante le due fasi protesiche verrà allestito un follow-up delle complicanze occorse su ciascun tipo di protesi.

L'analisi sarà condotta in intenzione di trattare e analisi per protocollo. L'effetto del trattamento sarà stimato dalla differenza nell'evoluzione del punteggio GOHAI tra il periodo con una protesi rimovibile e il periodo senza protesi rimovibile e il suo intervallo di confidenza del 95%. Si cercherà una sequenza e un effetto di riporto.