Влияние съемных и несъемных протезов с опорой на имплантаты на здоровье полости рта Качество жизни беззубых пациентов (FALBALA)

Эдентулизм определяется как потеря всех естественных зубов и является важной проблемой общественного здравоохранения во всем мире из-за его высокой распространенности (более 10% у взрослых в возрасте ≥ 50 лет) и связанной с этим инвалидности Эпидемиологические исследования показывают снижение распространенности полной адентии, но рост числа беззубых людей в мире в целом и в западном обществе в частности, что связано с увеличением продолжительности жизни. В Европе уровень адентии сильно варьируется от одной страны к другой. По данным ВОЗ, в возрастной группе 65+ уровень полной адентии в 2000 г. составлял 60-70% в некоторых европейских странах и до сих пор 15% во Франции.

Протезная реабилитация является фактором социального неравенства в отношении здоровья, поскольку эта помощь плохо оплачивается или не покрывается общественными организациями. Различные решения для лечения должны быть рассмотрены с точки зрения выгоды, которую они представляют с точки зрения качества жизни, по сравнению с их стоимостью.

Показано улучшение ретенции съемного протеза на имплантатах. Сравнение несъемных и съемных протезов с фиксацией на имплантатах ранее показало, что, несмотря на то, что пациенты ценят эргономичность очистки съемных протезов, они предпочитают удобство и жевательную эффективность несъемных протезов. Появляются новые стратегии лечения; использование телескопических аттачменов теперь предлагает протезную альтернативу для лечения беззубых зубов с меньшими финансовыми затратами, чем несъемные протезы. Этот вариант лечения малоизвестен. Нет рандомизированных контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих эти два метода лечения с точки зрения качества жизни.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследование строится как перекрестное. 30 пациентов будут использовать съемный телескопический протез, а затем несъемный протез или наоборот в течение 6 месяцев согласно рандомизации. После каждой менструации они ответят на вопросник о качестве жизни и, наконец, выберут свой любимый протез. Нулевая гипотеза состоит в том, что съемные телескопические протезы на имплантатах обеспечивают качество жизни, сравнимое с качеством жизни при использовании несъемных протезов с опорой на имплантаты.

Основная цель этого исследования — продемонстрировать не меньшую эффективность съемных протезов по сравнению с несъемными в отношении качества жизни после 6 месяцев использования каждого протеза с опорой на имплантаты у пациентов с полной адентией на верхней или нижней челюсти. Измерение эволюции качества жизни анализируется с помощью опросника GOHAI через 6 мес использования каждого протеза, т.е. дважды за время исследования.

GOHAI представляет собой специальную шкалу качества жизни полости рта, состоящую из 12 пунктов, оцениваемых от 1 до 5, разделенных на 3 части, соответствующие функциям речи, приема пищи и глотания, психосоциальным аспектам и боли/дискомфорту. 60 баллов соответствует оптимальному качеству жизни.

Второстепенные цели заключаются в следующем:

• Определить решающие параметры при окончательном выборе протеза пациентом в конце исследования с помощью инструмента Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Сравните жевательную эффективность между двумя протезами (продолжительность, количество циклов и частота пережевывания тестовой пищи с морковью для каждого протеза после 6 месяцев использования),
• Сравните гигиену полости рта между двумя протезами (индекс налета вокруг имплантата через 6 месяцев для каждого протеза),
• Сравните корректировки и ремонт, необходимые после установки каждого протеза, и время лечения в кресле для их достижения.
• Сравните осложнения и частоту их возникновения с каждым типом протеза в течение 6-месячного периода ношения.

Экспериментальный дизайн Всем пациентам будут установлены четыре или шесть зубных имплантатов, четыре на нижней челюсти или шесть на верхней челюсти, в зависимости от зубной дуги, подлежащей лечению. После фазы остеоинтеграции от 4 до 6 месяцев каждому пациенту будут изготовлены два протеза на имплантатах, один съемный, другой несъемный. Все пациенты проходят специальную подготовку по гигиене полости рта и периимплантатной гигиены. По данным рандомизации, в течение начального периода в 6 месяцев половина пациентов будут пользоваться съемными протезами, а другая половина — несъемными протезами. Будет проведен 15-дневный отмыв. Остаточных явлений не ожидается, но для оценки исходного качества жизни необходимо ежедневное использование обычного протеза (без имплантата). Затем, в течение второго периода в 6 месяцев, пациенты будут пользоваться вторым протезом. В конце исследования пациент выбирает протез, который ему больше нравится, и обосновывает свой выбор в специальной анкете.

Измерение качества жизни (опросник GOHAI) будет проводиться до лечения и после использования каждого типа протеза. При назначении каждого протеза через 6 месяцев будут проводиться оценки, включая измерение индекса зубного налета и тест эффективности жевания. Регулировки и ремонты, необходимые в течение времени ношения протеза, а также время, необходимое для их выполнения, будут записаны. Последующее наблюдение за осложнениями, возникшими на каждом типе протеза, будет организовано в течение двух этапов протезирования.

Анализ будет проводиться в соответствии с намерением лечить и анализом по протоколу. Эффект лечения будет оцениваться по разнице в изменении показателя GOHAI между периодом со съемным протезом и периодом без съемного протеза и его 95% доверительным интервалом. Будут добиваться последовательности и эффекта переноса.