Wpływ ruchomych i stałych protez osadzonych na implantach na zdrowie jamy ustnej i jakość życia pacjentów bezzębnych (FALBALA)

Bezzębie definiuje się jako utratę wszystkich naturalnych zębów i jest ważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie ze względu na jego wysoką częstość występowania (przekraczającą 10% u dorosłych w wieku ≥ 50 lat) i związaną z tym niepełnosprawność Badania epidemiologiczne wykazują spadek częstości występowania całkowitego bezzębia, ale wzrost w liczbie osób bezzębnych na świecie w ogóle, aw społeczeństwach zachodnich w szczególności, w związku ze wzrostem średniej długości życia. W Europie wskaźnik bezzębia różni się znacznie w zależności od kraju. Według WHO w grupie wiekowej 65+ odsetek bezzębia całkowitego w 2000 roku w niektórych krajach europejskich wynosił 60-70%, a we Francji nadal 15%.

Rehabilitacja protetyczna jest czynnikiem społecznych nierówności w zdrowiu o tyle, o ile opieka ta jest słabo lub nie pokrywana przez organizacje społeczne. Różne rozwiązania lecznicze należy przeanalizować pod kątem korzyści, jakie reprezentują pod względem jakości życia w porównaniu z ich kosztami.

Wykazano poprawę retencji protezy ruchomej z implantami. Wcześniejsze porównanie pomiędzy protezami stałymi i ruchomymi osadzonymi na implantach wykazało, że pacjenci doceniają ergonomiczne czyszczenie protez ruchomych, ale preferują wygodę i skuteczność żucia protez stałych. Pojawiają się nowe strategie leczenia; użycie nakładek teleskopowych stanowi obecnie alternatywę protetyczną do leczenia bezzębnych zębów przy niższych kosztach finansowych niż protezy stałe. Ta opcja leczenia nie jest dobrze znana. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych bezpośrednio porównujących te dwie terapie pod względem jakości życia.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badanie zostało skonstruowane jako skrzyżowanie. 30 pacjentów będzie używało protezy ruchomej teleskopowej, a następnie protezy stałej lub odwrotnie, przez okres 6 miesięcy zgodnie z randomizacją. Po każdym okresie odpowiedzą na kwestionariusz jakości życia i ostatecznie wybiorą swoją ulubioną protezę. Hipoteza zerowa jest taka, że ​​wyjmowane protezy na implantach teleskopowych zapewnią jakość życia porównywalną z jakością uzyskiwaną w przypadku stałych protez wspartych na implantach.

Głównym celem tego badania jest wykazanie nie gorszej jakości życia protez ruchomych w porównaniu z protezami stałymi po 6 miesiącach użytkowania każdej protezy wspartej na implancie u pacjentów bezzębnych w szczęce lub żuchwie. Pomiar ewolucji jakości życia analizowany jest za pomocą kwestionariusza GOHAI po 6 miesiącach użytkowania każdej protezy, czyli dwukrotnie w trakcie badania.

GOHAI to specyficzna skala jakości życia jamy ustnej, składająca się z 12 pozycji ocenianych od 1 do 5, podzielonych na 3 podczęści odpowiadające funkcjom mówienia, jedzenia i połykania, aspektom psychospołecznym oraz bólowi/dyskomfortowi. Wynik 60 punktów odpowiada optymalnej jakości życia.

Cele drugorzędne to:

• Określenie parametrów decyzyjnych w ostatecznym wyborze protezy przez pacjenta na koniec badania, z instrumentem Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Porównaj skuteczność żucia obu protez (czas trwania, liczba cykli i częstotliwość żucia badanego pokarmu marchewkowego, z każdą protezą po 6 miesiącach użytkowania),
• Porównanie higieny jamy ustnej pomiędzy dwiema protezami (wskaźnik płytki nazębnej wokół implantu, po 6 miesiącach dla każdej protezy),
• Porównaj korekty i naprawy wymagane po umieszczeniu każdej protezy oraz czas leczenia w fotelu, aby je osiągnąć,
• Porównaj powikłania i częstość ich występowania z każdym typem protezy w ciągu 6-miesięcznego okresu noszenia.

Projekt eksperymentu Wszyscy pacjenci otrzymają cztery lub sześć implantów dentystycznych, cztery w żuchwie lub sześć w szczęce, w zależności od leczonego łuku. Po fazie osteointegracji trwającej od 4 do 6 miesięcy, dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwie protezy na implantach, jedna wyjmowana, druga stała. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie higieny jamy ustnej i okolic implantów. Zgodnie z randomizacją, w początkowym okresie 6 miesięcy połowa pacjentów będzie korzystać z protezy ruchomej, a druga połowa z protezy stałej. Zostanie przeprowadzone 15-dniowe wypłukiwanie. Nie oczekuje się efektu resztkowego, ale ocena wyjściowej jakości życia wymaga codziennego użytkowania protezy konwencjonalnej (bez implantu). Następnie przez drugi okres 6 miesięcy pacjenci będą używać drugiej protezy. Na koniec badania pacjent wybierze preferowaną przez siebie protezę i uzasadni swój wybór w specjalnej ankiecie.

Pomiar jakości życia (kwestionariusz GOHAI) zostanie przeprowadzony przed leczeniem i po użyciu każdego typu protezy. Podczas 6-miesięcznej wizyty każdej protezy zostaną przeprowadzone oceny, w tym pomiar wskaźnika płytki nazębnej i test wydolności żucia. Rejestrowane będą korekty i naprawy wymagane w czasie noszenia protezy oraz czas potrzebny na ich wykonanie. Kontynuacja powikłań, które wystąpiły na każdym typie protezy, zostanie ustalona podczas dwóch faz protetycznych.

Analiza zostanie przeprowadzona w analizie zgodnej z zamiarem leczenia i zgodnie z protokołem. Efekt leczenia zostanie oszacowany na podstawie różnicy w ewolucji wyniku GOHAI między okresem z wyjmowaną protezą a okresem bez wyjmowanej protezy i jego 95% przedziałem ufności. Poszukiwana będzie sekwencja i efekt przeniesienia.