可摘式与固定式种植体支持修复体对无牙颌患者口腔健康和生活质量的影响 (FALBALA)

无牙缺失被定义为所有天然牙齿缺失，并且因其高患病率（在 50 岁以上的成年人中超过 10%）和相关残疾而成为全球重要的公共卫生问题。世界上尤其是西方社会缺牙人口的数量与预期寿命的增加有关。 在欧洲，缺牙率因国家而异。 根据世界卫生组织的数据，在 65 岁以上的年龄组中，2000 年的总缺牙率在一些欧洲国家为 60-70%，在法国仍为 15%。

假肢康复是社会健康不平等的一个因素，因为这种护理很少或没有被社会组织覆盖。 必须根据它们在生活质量方面与其成本相比所代表的收益来检查不同的治疗方案。

证明了带有植入物的可拆卸假体的固位改善。 之前对固定和可摘种植体固位修复体的比较表明，虽然患者喜欢可摘修复体的人体工学清洁，但他们更喜欢固定修复体的舒适性和咀嚼效率。 新的治疗策略正在出现；伸缩式附件的使用现在为治疗缺牙提供了一种修复替代方案，其经济成本低于固定修复体。 这种治疗方案并不为人所知。 没有随机对照研究直接比较这两种疗法的生活质量。

为了回答这个问题，该研究被构造为交叉。 30 名患者将使用可拆卸伸缩假体，然后使用固定假体，反之亦然，根据随机分组，为期 6 个月。 他们将在每个时期后回答一份生活质量问卷，最后选择他们最喜欢的假肢。 零假设是可拆卸伸缩式种植体假体的生活质量与固定种植体支撑假体的生活质量相当。

本研究的主要目的是证明在上颌或下颌无牙颌患者使用每种种植体支持的修复体 6 个月后，可摘修复体与固定修复体相比在生活质量方面的非劣效性。 在每个假体使用 6 个月后，即研究期间两次，使用 GOHAI 问卷分析生活质量演变的测量。

GOHAI 是一种特定的口腔生活质量量表，包括从 1 到 5 的 12 个项目，分为 3 个子部分，分别对应于说话、进食和吞咽功能、心理社会方面和疼痛/不适。 60 分对应最佳生活质量。

次要目标是：

• 在研究结束时，使用 Mc Gill Denture Satisfaction Instrument 确定患者最终选择修复体的决策参数，
• 比较两个假牙之间的咀嚼效率（胡萝卜测试食物的持续时间、咀嚼次数和频率，每个假牙在使用 6 个月后），
• 比较两个修复体之间的口腔卫生（种植体周围菌斑指数，每个修复体 6 个月后），
• 比较每个假体放置后所需的调整和修复以及实现它们的椅旁治疗时间，
• 比较每种假体在6个月佩戴期间的并发症及其发生频率。

实验设计 所有患者将接受四颗或六颗牙种植体，四颗在下颌骨或六颗在上颌骨，具体取决于要治疗的牙弓。 经过 4 至 6 个月的骨结合阶段后，将为每位患者制作两颗植入假体，一个可拆卸，另一个固定。 所有患者都将接受口腔和种植体周围卫生方面的专门培训。 根据随机分组，在最初的 6 个月期间，一半患者将使用可拆卸假体，另一半将使用固定假体。 将进行 15 天的清除。 预计不会有后遗症，但对基线生活质量的评估需要每天使用传统假体（无植入物）。 然后，在第二个 6 个月期间，患者将使用第二个假体。 在研究结束时，患者将选择他喜欢的假体，并在特定的问卷中证明他的选择。

在治疗前和使用每种类型的假肢后，将进行生活质量测量（GOHAI 问卷）。 在每个假体的 6 个月预约时，将进行评估，包括牙菌斑指数测量和咀嚼效率测试。 将记录假肢佩戴期间所需的调整和修理，以及执行这些调整和修理所需的时间。 将在两个修复阶段对每种类型的修复体发生的并发症进行跟进。

分析将在意向治疗和符合方案分析中进行。 治疗效果将通过可拆卸假体期间和无可拆卸假体期间 GOHAI 评分演变的差异及其 95% 置信区间来估计。 将寻求顺序和延续效应。