Effekten av löstagbara kontra fasta implantatstödda proteser i munhälsans livskvalitet för tandlösa patienter (FALBALA)

Edentulism definieras som förlust av alla naturliga tänder och är en viktig folkhälsofråga globalt på grund av dess höga prevalens (över 10 % hos vuxna ≥ 50 år) och tillhörande funktionshinder. Epidemiologiska studier visar en minskning av förekomsten av total edentulism men en ökning i antalet tandlösa människor i världen i allmänhet och i det västerländska samhället i synnerhet, kopplat till den ökade medellivslängden. I Europa varierar tandvårdsfrekvensen mycket från ett land till ett annat. Enligt WHO, i åldersgruppen 65+, var andelen total tandvård 2000 60-70 % i vissa europeiska länder och fortfarande 15 % i Frankrike.

Protetisk rehabilitering är en faktor för social ojämlikhet i hälsa i den mån denna vård täcks dåligt eller inte täcks av sociala organisationer. De olika behandlingslösningarna måste undersökas utifrån den vinst de representerar vad gäller livskvalitet jämfört med deras kostnad.

Förbättringen av retention av en avtagbar protes med implantat visades. Jämförelsen mellan fasta och avtagbara implantatbehållna proteser visade tidigare att även om patienter uppskattar den ergonomiska rengöringen av avtagbara proteser, föredrar de komforten och tuggningseffektiviteten hos fasta proteser. Nya behandlingsstrategier dyker upp; användningen av teleskopiska fästen erbjuder nu ett protesalternativ för behandling av tandlösa tänder till en lägre ekonomisk kostnad än fasta proteser. Detta behandlingsalternativ är inte välkänt. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som direkt jämför dessa två terapier när det gäller livskvalitet.

För att besvara denna fråga är studien uppbyggd som en cross-over. 30 patienter kommer att använda en avtagbar teleskopprotes och sedan en fast protes, eller vice versa, under en period av 6 månader enligt randomisering. De kommer att svara på ett livskvalitetsformulär efter varje period och slutligen välja sin favoritprotes. Nollhypotesen är att avtagbara teleskopiska implantatproteser ger en livskvalitet som är jämförbar med den som erhålls med fasta implantatstödda proteser.

Det primära syftet med denna studie är att påvisa non-inferiority av avtagbara kontra fasta proteser på livskvalitet efter 6 månaders användning av varje implantatstödd protes hos tandlösa maxillära eller underkäkspatienter. Mätningen av utvecklingen av livskvaliteten analyseras med hjälp av GOHAI-enkäten efter 6 månaders användning av varje protes, dvs två gånger under studien.

GOHAI är en specifik oral livskvalitetsskala, som omfattar 12 punkter från 1 till 5 uppdelade i 3 underdelar som motsvarar funktionerna tala, äta och svälja, psykosociala aspekter och smärta/obehag. Ett poäng på 60 motsvarar en optimal livskvalitet.

De sekundära målen är att:

• Bestäm beslutsparametrarna i det slutliga valet av protes av patienten i slutet av studien, med Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Jämför tuggningseffektiviteten mellan de två proteserna (längd, antal cykler och tuggningsfrekvens av morotstestmaten, med varje protes efter 6 månaders användning),
• Jämför munhygienen mellan de två proteserna (peri-implantat plackindex, efter 6 månader för varje protes),
• Jämför de justeringar och reparationer som krävs efter placeringen av varje protes och behandlingstiden vid stolen för att uppnå dem,
• Jämför komplikationerna och deras frekvens med varje typ av protes under den 6-månaders användningsperioden.

Experimentell design Alla patienter kommer att få fyra eller sex tandimplantat, fyra i underkäken eller sex i överkäken, beroende på vilket fotvalv som ska behandlas. Efter en osseointegrationsfas på 4 till 6 månader kommer två implantatproteser att göras för varje patient, en avtagbar, den andra fixerad. Alla patienter kommer att få specifik utbildning i mun- och peri-implantathygien. Enligt randomiseringen kommer hälften av patienterna under en initial period på 6 månader att använda den avtagbara protesen, den andra hälften den fasta protesen. En 15-dagars tvättning kommer att utföras. Ingen kvarvarande effekt förväntas, men bedömningen av livskvaliteten vid baslinjen kräver daglig användning av den konventionella protesen (utan implantat). Sedan, under en andra period på 6 månader, kommer patienterna att använda den andra protesen. I slutet av studien kommer patienten att välja den protes han föredrar och motivera sitt val i ett specifikt frågeformulär.

En mätning av livskvalitet (GOHAI frågeformulär) kommer att utföras före behandling och efter användning av varje typ av protes. Vid 6 månaders utnämning av varje protes kommer utvärderingar att utföras inklusive en plackindexmätning och ett tuggningseffektivitetstest. De justeringar och reparationer som krävs under den tid protesen kommer att bäras, liksom den tid som krävs för att utföra dem, kommer att registreras. En uppföljning av de komplikationer som uppstått på varje typ av protes kommer att göras under de två protesfaserna.

Analysen kommer att utföras i intention-to-treat och per-protokoll-analys. Behandlingseffekten kommer att uppskattas av skillnaden i utvecklingen av GOHAI-poängen mellan perioden med löstagbar protes och perioden utan löstagbar protes och dess 95 % konfidensintervall. En sekvens och överföringseffekt kommer att eftersträvas.