Auswirkungen von herausnehmbaren versus festsitzenden implantatgestützten Prothesen auf die Mundgesundheit und die Lebensqualität zahnloser Patienten (FALBALA)

Zahnlosigkeit ist definiert als der Verlust aller natürlichen Zähne und ist aufgrund ihrer hohen Prävalenz (über 10 % bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren) und der damit verbundenen Behinderung weltweit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in der Zahl der zahnlosen Menschen weltweit im Allgemeinen und in der westlichen Gesellschaft im Besonderen, verbunden mit der steigenden Lebenserwartung. In Europa ist die Zahnlosigkeit von Land zu Land sehr unterschiedlich. Nach Angaben der WHO lag die Gesamtzahnlosigkeit in der Altersgruppe der über 65-Jährigen im Jahr 2000 in einigen europäischen Ländern bei 60-70 % und in Frankreich immer noch bei 15 %.

Die prothetische Rehabilitation ist insofern ein Faktor sozialer gesundheitlicher Ungleichheit, als diese Versorgung von gesellschaftlichen Organisationen schlecht oder gar nicht abgedeckt wird. Die unterschiedlichen Behandlungslösungen müssen hinsichtlich ihres Gewinns an Lebensqualität im Vergleich zu ihren Kosten untersucht werden.

Die Verbesserung der Retention einer herausnehmbaren Prothese mit Implantaten wurde nachgewiesen. Der Vergleich zwischen festsitzendem und herausnehmbarem implantatgetragenem Zahnersatz hat zuvor gezeigt, dass Patienten zwar die ergonomische Reinigung von herausnehmbarem Zahnersatz schätzen, aber den Komfort und die Kaueffizienz von festsitzendem Zahnersatz bevorzugen. Neue Behandlungsstrategien entstehen; die verwendung von teleskopgeschiebe bietet jetzt eine prothetische alternative für die behandlung zahnloser zähne zu einem geringeren finanziellen aufwand als festsitzende prothesen. Diese Behandlungsoption ist nicht bekannt. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die diese beiden Therapien in Bezug auf die Lebensqualität direkt vergleichen.

Um diese Frage zu beantworten, ist die Studie als Cross-Over aufgebaut. 30 Patienten werden je nach Randomisierung für einen Zeitraum von 6 Monaten eine herausnehmbare Teleskopprothese und dann eine festsitzende Prothese oder umgekehrt tragen. Sie beantworten nach jeder Periode einen Fragebogen zur Lebensqualität und wählen schließlich ihre Lieblingsprothese aus. Die Nullhypothese lautet, dass herausnehmbare teleskopische Implantatprothesen zu einer vergleichbaren Lebensqualität wie festsitzende implantatgetragene Prothesen führen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von herausnehmbaren im Vergleich zu festsitzenden Prothesen in Bezug auf die Lebensqualität nach 6-monatiger Anwendung jeder implantatgetragenen Prothese bei zahnlosen Ober- oder Unterkieferpatienten. Die Messung der Entwicklung der Lebensqualität wird mit dem GOHAI-Fragebogen nach 6-monatiger Verwendung jeder Prothese, d. h. zweimal während der Studie, analysiert.

Die GOHAI ist eine spezifische orale Lebensqualitätsskala, die 12 Items umfasst, die von 1 bis 5 bewertet werden und in 3 Unterabschnitte unterteilt sind, die den Funktionen Sprechen, Essen und Schlucken, psychosozialen Aspekten und Schmerzen/Unbehagen entsprechen. Ein Wert von 60 entspricht einer optimalen Lebensqualität.

Die sekundären Ziele sind:

• Bestimmung der Entscheidungsparameter bei der endgültigen Wahl der Prothese durch den Patienten am Ende der Studie mit dem Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Vergleichen Sie die Kaueffizienz zwischen den beiden Prothesen (Dauer, Anzahl der Zyklen und Häufigkeit des Kauens des Karotten-Testfutters, bei jeder Prothese nach 6 Monaten Gebrauch),
• Vergleichen Sie die Mundhygiene zwischen den beiden Prothesen (periimplantärer Plaqueindex, nach 6 Monaten für jede Prothese),
• Vergleichen Sie die Anpassungen und Reparaturen, die nach dem Einsetzen jeder Prothese erforderlich sind, und die Behandlungszeit am Behandlungsstuhl, um diese zu erreichen.
• Vergleichen Sie die Komplikationen und deren Häufigkeit bei jedem Prothesentyp während der 6-monatigen Tragedauer.

Experimentelles Design Alle Patienten erhalten je nach zu behandelndem Kiefer vier oder sechs Zahnimplantate, vier im Unterkiefer oder sechs im Oberkiefer. Nach einer Osseointegrationsphase von 4 bis 6 Monaten werden für jeden Patienten zwei Implantatprothesen angefertigt, eine herausnehmbar, die andere festsitzend. Alle Patienten erhalten eine spezifische Schulung in oraler und periimplantärer Hygiene. Gemäß der Randomisierung wird in einem initialen Zeitraum von 6 Monaten die Hälfte der Patienten den herausnehmbaren Zahnersatz tragen, die andere Hälfte den festsitzenden Zahnersatz. Es wird eine 15-tägige Auswaschung durchgeführt. Es werden keine Nachwirkungen erwartet, aber die Beurteilung der Ausgangslebensqualität erfordert die tägliche Verwendung der konventionellen Prothese (ohne Implantat). Dann werden die Patienten während eines zweiten Zeitraums von 6 Monaten die zweite Prothese verwenden. Am Ende der Studie wählt der Patient die von ihm bevorzugte Prothese und begründet seine Wahl in einem speziellen Fragebogen.

Eine Messung der Lebensqualität (GOHAI-Fragebogen) wird vor der Behandlung und nach dem Einsatz jedes Prothesentyps durchgeführt. Bei der 6-Monats-Bestellung jeder Prothese werden Bewertungen durchgeführt, einschließlich einer Plaque-Index-Messung und eines Kaueffizienztests. Die Anpassungen und Reparaturen, die während der Tragezeit der Prothese erforderlich sind, sowie die Zeit, die für deren Durchführung benötigt wird, werden aufgezeichnet. Während der beiden prothetischen Phasen wird eine Nachverfolgung der Komplikationen durchgeführt, die bei jedem Prothesentyp aufgetreten sind.

Die Analyse erfolgt in Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen. Der Behandlungseffekt wird anhand der Differenz in der Entwicklung des GOHAI-Scores zwischen dem Zeitraum mit herausnehmbarer Prothese und dem Zeitraum ohne herausnehmbare Prothese und seinem 95-%-Konfidenzintervall geschätzt. Es wird eine Reihenfolge und ein Übertragseffekt angestrebt.