Effekten av avtakbare versus faste implantatstøttede proteser i oral helselivskvalitet for tannløse pasienter (FALBALA)

Edentulisme er definert som tap av alle naturlige tenner og er et viktig folkehelseproblem globalt på grunn av sin høye prevalens (over 10 % hos voksne i alderen ≥ 50 år) og tilhørende funksjonshemming. Epidemiologiske studier viser en nedgang i forekomsten av total edentulisme, men en økning i antall tannløse i verden generelt og i det vestlige samfunnet spesielt, knyttet til økningen i forventet levealder. I Europa varierer tannkjøttraten mye fra ett land til et annet. I følge WHO, i aldersgruppen 65+, var frekvensen av total edentulisme i 2000 60-70 % i noen europeiske land og fortsatt 15 % i Frankrike.

Protetisk rehabilitering er en faktor for sosiale ulikheter i helse i den grad denne omsorgen er dårlig dekket eller ikke dekkes av sosiale organisasjoner. De ulike behandlingsløsningene må undersøkes med tanke på den gevinsten de representerer med tanke på livskvalitet sammenlignet med kostnadene.

Forbedringen av retensjon av en avtakbar protese med implantater ble demonstrert. Sammenligningen mellom faste og avtakbare implantatbeholdte proteser viste tidligere at mens pasienter setter pris på ergonomisk rengjøring av avtakbare proteser, foretrekker de komforten og tyggeeffektiviteten til faste proteser. Nye behandlingsstrategier dukker opp; bruk av teleskopfester tilbyr nå et protetisk alternativ for behandling av tannløse tenner til en lavere økonomisk kostnad enn faste proteser. Dette behandlingsalternativet er ikke godt kjent. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som direkte sammenligner disse to terapiene når det gjelder livskvalitet.

For å svare på dette spørsmålet er studien konstruert som en cross-over. 30 pasienter vil bruke en avtagbar teleskopprotese og deretter en fast protese, eller omvendt, i en periode på 6 måneder i henhold til randomisering. De vil svare på et livskvalitetsspørreskjema etter hver periode og til slutt velge sin favorittprotese. Nullhypotesen er at uttakbare teleskopiske implantatproteser vil gi en livskvalitet som kan sammenlignes med den man oppnår med faste implantatstøttede proteser.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenheten til avtakbare versus faste proteser på livskvalitet etter 6 måneders bruk av hver implantatstøttet protese hos tannløse overkjeve- eller underkjevepasienter. Målingen av utviklingen av livskvalitet analyseres ved å bruke GOHAI-spørreskjemaet etter 6 måneders bruk av hver protese, dvs. to ganger i løpet av studien.

GOHAI er en spesifikk muntlig livskvalitetsskala, som omfatter 12 elementer skåret fra 1 til 5 fordelt på 3 underdeler som tilsvarer funksjonene tale, spising og svelging, psykososiale aspekter og smerte/ubehag. En score på 60 tilsvarer optimal livskvalitet.

De sekundære målene er å:

• Bestem beslutningsparametrene i det endelige valget av protesen av pasienten ved slutten av studien, med Mc Gill Denture Satisfaction Instrument,
• Sammenlign tyggeeffektiviteten mellom de to protesene (varighet, antall sykluser og hyppighet av tygging av gulrottestmaten, med hver protese etter 6 måneders bruk),
• Sammenlign munnhygienen mellom de to protesene (peri-implantat plakkindeks, etter 6 måneder for hver protese),
• Sammenlign justeringene og reparasjonen som kreves etter plassering av hver protese og behandlingstiden ved stolen for å oppnå dem,
• Sammenlign komplikasjonene og deres hyppighet med hver type protese i løpet av den 6-måneders bruksperioden.

Eksperimentell design Alle pasienter vil motta fire eller seks tannimplantater, fire i underkjeven eller seks i overkjeven, avhengig av buen som skal behandles. Etter en osseointegrasjonsfase på 4 til 6 måneder, vil det lages to implantatproteser for hver pasient, en avtakbar, den andre fiksert. Alle pasienter vil få spesifikk opplæring i munn- og peri-implantathygiene. I henhold til randomiseringen vil halvparten av pasientene i en innledende periode på 6 måneder bruke den avtakbare protesen, den andre halvparten den faste protesen. En 15-dagers utvasking vil bli utført. Det forventes ingen resteffekt, men vurderingen av baseline livskvalitet krever daglig bruk av den konvensjonelle protesen (uten implantat). Deretter, i løpet av en andre periode på 6 måneder, vil pasientene bruke den andre protesen. På slutten av studien vil pasienten velge den protesen han foretrekker og begrunne valget i et spesifikt spørreskjema.

En måling av livskvalitet (GOHAI spørreskjema) vil bli utført før behandling og etter bruk av hver type protese. Ved 6-måneders utnevnelse av hver protese, vil evalueringer bli utført inkludert en plakkindeksmåling og en tyggeeffektivitetstest. Justeringene og reparasjonene som kreves i løpet av tiden protesen skal brukes, samt tiden som kreves for å utføre dem, vil bli registrert. Det vil bli satt opp en oppfølging av komplikasjonene som oppsto på hver type protese i de to protesefasene.

Analysen vil bli utført i intensjon-til-behandling og per-protokoll-analyse. Behandlingseffekten vil bli estimert ved forskjellen i utviklingen av GOHAI-skåren mellom perioden med avtagbar protese og perioden uten avtagbar protese og dens 95 % konfidensintervall. En sekvens og overførselseffekt vil bli søkt.