iCare HOME2 臨床試験
2021年12月17日 更新者：Icare Finland Oy
この臨床研究の目的は、iCare HOME2 眼圧計を使用した眼圧 (IOP) 自己測定値の変動性と、基準眼圧計 (iCare IC200) を使用した IOP 測定値の変動性に関する情報を広範囲にわたって提供することです。 IOP値の。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は、iCare HOME2 および IC200 の IOP 測定値の変動性を推定するために計画されています。 この研究では、被験者は提供されたラベルを使用して、iCare HOME2 眼圧計を個別に操作する方法を学習します。 眼圧計の操作方法を習得したら、被験者は座位と仰臥位の両方で、選択した眼で 3 つの自己測定を行います。
iCare HOME2 で取得した測定結果の変動性は、調査対象から記録された結果を使用して、iCare IC200 で取得した測定結果の変動性と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90013
- East West Eye Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -緑内障性視神経症と一致する視野欠損を伴う視神経損傷が確認された緑内障患者または
- 緑内障 - IOPの上昇、および/または緑内障または視神経損傷を発症する他の危険因子のためにフォローされている疑い。
除外基準:
- -アクティブな眼の感染症（例、ピンクアイまたは感染性結膜炎）
- 角膜裂傷または角膜/強膜穿孔を含む目の最近の外傷
- 関節炎の無効化または眼圧計の取り扱いの困難
- まぶたの異常な収縮またはけいれんを含む、眼を開くのが非常に困難（眼瞼けいれん）
- 不随意で急速で反復的な眼球運動（眼振）
- 20/200以下の未矯正近視力が低い
- 緑内障性中枢視野の著しい喪失
- 機能する片目のみ
- 固視が弱い、または中心からずれている
- 聴覚障害および/または手話によるコミュニケーション
- 円錐角膜（または他の角膜障害）
- 先天的に小さい目（小眼球症）
- 小児緑内障による眼球肥大（ブフタルモス）
- ユーザビリティテストまたは臨床試験中にHOME眼圧計を使用または操作した経験がある
- Icareおよびその従業員との関係
- 高角膜乱視 (>3d)
- -6か月未満前の角膜レーザー手術を含む以前の侵襲的角膜手術の履歴（例：LASIK、LASEK、Smile）
- 角膜瘢痕
- 非常に厚いまたは非常に薄い角膜 (角膜中心部の厚さが 600 μm を超える、または 500 μm 未満)
- 過去2か月以内の白内障摘出
- 研究中のコンタクトレンズの着用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iCare HOME2 vs iCare IC200
ICare HOME2 テスト眼圧計と比較した iCare IC200 参照眼圧計による眼圧 (IOP) の測定。
測定は、各被験者を低 IOP (7 ～ 16 mmHg)、中 IOP (>16 ～ <23 mmHg)、または高 IOP (≥23 mmHg) として分類するために実行されます。
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ICare IC200 と比較した iCare HOME2 での IOP の測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼圧測定の再現性
時間枠：研究完了まで、平均1〜2か月
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ICare HOME2 と iCare IC200 の IOP 測定の再現性の比較
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研究完了まで、平均1〜2か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michelle A Sato, MD、East West Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月26日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。