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Klinische iCare HOME2-Studie

17. Dezember 2021 aktualisiert von: Icare Finland Oy
Ziel dieser klinischen Studie ist es, Informationen über die Variabilität der Augeninnendruck (IOD)-Selbstmessungen mit dem iCare HOME2 Tonometer im Vergleich zur Variabilität der IOD-Messungen mit dem Referenztonometer (iCare IC200) über einen weiten Bereich zu liefern von IOP-Werten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie soll die Variabilität der IOD-Messung von iCare HOME2 und IC200 abschätzen. In der Studie lernen die Probanden, das iCare HOME2 Tonometer selbstständig zu bedienen, indem sie das ihnen zur Verfügung gestellte Beschriftungsmaterial verwenden. Sobald sie lernen, das Tonometer zu bedienen, nehmen die Probanden drei Selbstmessungen am ausgewählten Auge sowohl im Sitzen als auch in Rückenlage vor.

Die Variabilität der mit iCare HOME2 erfassten Messergebnisse wird mit der Variabilität der mit iCare IC200 erfassten Messergebnisse verglichen, indem die aufgezeichneten Ergebnisse der Studienteilnehmer verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90013
        • East West Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glaukompatienten mit bestätigter Schädigung des Sehnervs mit Gesichtsfelddefekten im Einklang mit der glaukomatösen Optikusneuropathie oder
  • Glaukomverdächtige Personen, die aufgrund eines erhöhten Augeninnendrucks und/oder aufgrund anderer Risikofaktoren für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Schädigung des Sehnervs verfolgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augeninfektion (z. B. Bindehautentzündung oder infektiöse Konjunktivitis)
  • Kürzliches Trauma des Auges, einschließlich Hornhautverletzung oder Hornhaut-/Skleraperforation
  • Behinderung von Arthritis oder Schwierigkeiten bei der Handhabung des Tonometers
  • Schwere Schwierigkeiten beim Öffnen der Augen, einschließlich anormaler Kontraktionen oder Zuckungen des Augenlids (Blepharospasmus)
  • Unwillkürliche, schnelle und sich wiederholende Augenbewegungen (Nystagmus)
  • Niedriger unkorrigierter Nahvisus von 20/200 oder darunter
  • Signifikanter glaukomatöser Zentralfeldverlust
  • Nur ein funktionsfähiges Auge
  • Schlechte oder außermittige visuelle Fixierung
  • Schlechtes Gehör und/oder Kommunikation mit Gebärdensprache
  • Keratokonus (oder andere Hornhauterkrankung)
  • Angeboren kleines Auge (Mikrophthalmus)
  • Vergrößerter Augapfel vom Glaukom im Kindesalter (Buphthalmos)
  • Vorherige Erfahrung mit der Verwendung oder Interaktion mit dem HOME-Tonometer während Usability-Tests oder klinischen Studien
  • Jegliche Zugehörigkeit zu Icare und seinen Mitarbeitern
  • Hoher Hornhautastigmatismus (>3d)
  • Vorgeschichte früherer invasiver Hornhautoperationen einschließlich Hornhautlaseroperationen vor weniger als sechs Monaten (z. B. LASIK, LASEK, Smile)
  • Hornhautvernarbung
  • Sehr dicke oder sehr dünne Hornhaut (mittlere Hornhautdicke größer als 600 μm oder kleiner als 500 μm)
  • Kataraktextraktion innerhalb der letzten 2 Monate
  • Tragen von Kontaktlinsen während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iCare HOME2 gegen iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks (IOD) mit iCare IC200 Referenztonometer im Vergleich zu iCare HOME2 Testtonometer. Es wird eine Messung durchgeführt, um jeden Probanden als Patienten mit niedrigem IOP (7 bis 16 mmHg), mittlerem IOP (>16 bis <23 mmHg) oder hohem IOP (≥23 mmHg) zu kategorisieren.
Gerät: iCare HOME2 gegen iCare IC200
Messung des Augeninnendrucks mit iCare HOME2 im Vergleich zu iCare IC200.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit von IOD-Messungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-2 Monate
Vergleich der Wiederholbarkeit von IOP-Messungen zwischen iCare HOME2 und iCare IC200
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1-2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icare Finland Oy

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TA023-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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