Ensayo clínico iCare HOME2
17 de diciembre de 2021 actualizado por: Icare Finland Oy
El objetivo de este estudio clínico es proporcionar información sobre la variabilidad de las automediciones de la presión intraocular (PIO) con el tonómetro iCare HOME2 en comparación con la variabilidad de las mediciones de la PIO con el tonómetro de referencia (iCare IC200), en un amplio rango de valores de PIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico está planificado para estimar la variabilidad de la medición de la PIO de iCare HOME2 e IC200. En el estudio, los sujetos aprenderán a operar el tonómetro iCare HOME2 de forma independiente mediante el uso de los materiales de etiquetado que se les proporcionó. Una vez que aprendan a operar el tonómetro, los sujetos se tomarán tres automediciones en el ojo seleccionado, tanto sentados como en decúbito supino.
La variabilidad de los resultados de las mediciones realizadas con iCare HOME2 se comparará con la variabilidad de los resultados de las mediciones realizadas con iCare IC200 utilizando los resultados registrados de los sujetos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma que tienen daño confirmado del nervio óptico con defectos del campo visual consistentes con la neuropatía óptica glaucomatosa o
- Sospechosos de glaucoma que reciben seguimiento debido a una PIO elevada y/o debido a otros factores de riesgo para desarrollar glaucoma o daño del nervio óptico.
Criterio de exclusión:
- Infección ocular activa (p. ej., ojo rosado o conjuntivitis infecciosa)
- Traumatismo ocular reciente, incluida laceración corneal o perforación corneal/escleral
- Artritis incapacitante o dificultad para manejar el tonómetro
- Dificultad grave para abrir los ojos, incluidas contracciones anormales o espasmos del párpado (blefaroespasmo)
- Movimientos oculares involuntarios, rápidos y repetitivos (nistagmo)
- Agudeza visual de cerca baja sin corregir de 20/200 o menos
- Pérdida significativa del campo central glaucomatoso
- Solo un ojo funcional
- Fijación visual pobre o descentrada
- Problemas de audición y/o comunicación mediante lenguaje de señas
- Queratocono (u otro trastorno de la córnea)
- Ojo congénitamente pequeño (microftalmos)
- Globo ocular agrandado por glaucoma infantil (buftalmos)
- Experiencia previa en el uso o la interacción con el tonómetro HOME durante pruebas de usabilidad o ensayos clínicos
- Cualquier afiliación con Icare y sus empleados
- Astigmatismo corneal alto (>3d)
- Antecedentes de cirugía corneal invasiva previa, incluida la cirugía láser corneal hace menos de seis meses (p. ej., LASIK, LASEK, Smile)
- cicatrización de la córnea
- Córneas muy gruesas o muy finas (grosor corneal central mayor de 600 μm o menor de 500 μm)
- Extracción de cataratas en los últimos 2 meses
- Uso de lentes de contacto durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iCare HOME2 frente a iCare IC200
Medición de la presión intraocular (PIO) con el tonómetro de referencia iCare IC200 en comparación con el tonómetro de prueba iCare HOME2.
La medición se realizará para categorizar a cada sujeto con PIO baja (7 a 16 mmHg), PIO media (>16 a <23 mmHg) o PIO alta (≥23 mmHg).
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Medición de la PIO con iCare HOME2 en comparación con iCare IC200.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad de las mediciones de la PIO
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 meses
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Repetibilidad de la comparación de mediciones de PIO de iCare HOME2 frente a iCare IC200
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA023-207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .