iCare HOME2 klinisk prøveversjon
17. desember 2021 oppdatert av: Icare Finland Oy
Målet med denne kliniske studien er å gi informasjon om variasjonen av intraokulært trykk (IOP) selvmålinger med iCare HOME2-tonometeret sammenlignet med variabiliteten til IOP-målingene med referansetonometeret (iCare IC200), over et bredt område av IOP-verdier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien er planlagt for å estimere variasjonen til IOP-målingen til iCare HOME2 og IC200. I studien vil forsøkspersonene lære å betjene iCare HOME2-tonometeret uavhengig ved å bruke merkematerialene de har fått. Når de har lært å betjene tonometeret, vil forsøkspersonene ta tre selvmålinger på det valgte øyet både i sittende og liggende stilling.
Variabiliteten til måleresultatene tatt med iCare HOME2 vil bli sammenlignet med variasjonen til måleresultatene tatt med iCare IC200 ved å bruke de registrerte resultatene fra studiepersonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Glaukompasienter som har bekreftet skade på synsnerven med synsfeltdefekter forenlig med glaukomoptisk nevropati eller
- Glaukom-mistenkte følges på grunn av forhøyet IOP, og/eller på grunn av andre risikofaktorer for å utvikle glaukom eller skade på synsnerven.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyeinfeksjon (f.eks. rosa øye eller infeksiøs konjunktivitt)
- Nylig traume på øyet inkludert hornhinneskader eller hornhinne/skleral perforering
- Deaktivering av leddgikt eller problemer med å håndtere tonometeret
- Alvorlige problemer med å åpne øynene, inkludert unormale sammentrekninger eller rykninger i øyelokket (blefarospasme)
- Ufrivillige, raske og repeterende øyebevegelser (nystagmus)
- Lav ukorrigert nær synsskarphet på 20/200 eller lavere
- Betydelig glaukomatøst sentralfelttap
- Bare ett funksjonelt øye
- Dårlig eller off-senter visuell fiksering
- Dårlig hørsel og/eller kommuniserer med tegnspråk
- Keratokonus (eller annen hornhinnelidelse)
- Medfødt lite øye (mikroftalmos)
- Forstørret øyeeplet fra barndommens glaukom (buphthalmos)
- Tidligere erfaring med å bruke eller samhandle med HOME-tonometeret under brukstester eller kliniske studier
- Eventuell tilknytning til Icare og dets ansatte
- Høy hornhinneastigmatisme (>3d)
- Tidligere invasiv hornhinnekirurgi inkludert hornhinnelaserkirurgi for mindre enn seks måneder siden (f.eks. LASIK, LASEK, Smile)
- Arrdannelse i hornhinnen
- Svært tykke eller veldig tynne hornhinner (sentral hornhinnetykkelse større enn 600 μm eller mindre enn 500 μm)
- Kataraktekstraksjon i løpet av de siste 2 månedene
- Bruk av kontaktlinser under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iCare HOME2 vs iCare IC200
Måling av intraokulært trykk (IOP) med iCare IC200 referansetonometer sammenlignet med iCare HOME2 testtonometer.
Måling vil bli utført for å kategorisere hvert individ som har lav IOP (7 til 16 mmHg), middels IOP (>16 til <23 mmHg), eller høy IOP (≥23 mmHg).
|
Måling av IOP med iCare HOME2 sammenlignet med iCare IC200.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av IOP-målinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 måneder
|
Repeterbarhet av IOP-målinger sammenligning av iCare HOME2 vs iCare IC200
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1-2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA023-207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iCare HOME2 vs iCare IC200
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkjentRefraktært B-celle lymfom