Klinická zkouška iCare HOME2
17. prosince 2021 aktualizováno: Icare Finland Oy
Cílem této klinické studie je poskytnout informace o variabilitě vlastního měření nitroočního tlaku (IOP) tonometrem iCare HOME2 ve srovnání s variabilitou měření nitroočního tlaku referenčním tonometrem (iCare IC200), v širokém rozsahu hodnot IOP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie je plánována k odhadu variability měření NOT u iCare HOME2 a IC200. Ve studii se pokusné osoby naučí samostatně obsluhovat tonometr iCare HOME2 pomocí materiálů pro označování, které jim byly poskytnuty. Jakmile se naučí obsluhovat tonometr, provedou subjekty tři vlastní měření na vybraném oku v sedě i vleže.
Variabilita výsledků měření získaných pomocí iCare HOME2 bude porovnána s variabilitou výsledků měření získaných pomocí iCare IC200 pomocí zaznamenaných výsledků od subjektů studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s glaukomem s potvrzeným poškozením zrakového nervu s defekty zorného pole odpovídajícími glaukomové neuropatii zrakového nervu nebo
- Podezřelí na glaukom jsou sledováni kvůli zvýšenému NOT a/nebo kvůli jiným rizikovým faktorům pro rozvoj glaukomu nebo poškození zrakového nervu.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční infekce (například růžové oko nebo infekční konjunktivitida)
- Nedávné poranění oka včetně tržné rány rohovky nebo perforace rohovky/sklery
- Deaktivace artritidy nebo potíže s manipulací s tonometrem
- Závažné potíže s otevíráním očí včetně abnormálních kontrakcí nebo záškubů očního víčka (blefarospasmus)
- Mimovolní, rychlé a opakující se pohyby očí (nystagmus)
- Nízká nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti 20/200 nebo nižší
- Významná glaukomová ztráta centrálního pole
- Pouze jedno funkční oko
- Špatná nebo mimostředová zraková fixace
- Špatně slyší a/nebo komunikuje pomocí znakového jazyka
- Keratokonus (nebo jiná porucha rohovky)
- Vrozeně malé oko (mikroftalmus)
- Zvětšená oční bulva z dětského glaukomu (buftalmu)
- Předchozí zkušenosti s používáním tonometru HOME nebo interakcí s ním během testů použitelnosti nebo klinických zkoušek
- Jakékoli spojení se společností Icare a jejími zaměstnanci
- Vysoký rohovkový astigmatismus (>3d)
- Historie předchozích invazivních operací rohovky včetně laserové operace rohovky před méně než šesti měsíci (např. LASIK, LASEK, Smile)
- Zjizvení rohovky
- Velmi silné nebo velmi tenké rohovky (střední tloušťka rohovky větší než 600 μm nebo menší než 500 μm)
- Extrakce šedého zákalu během posledních 2 měsíců
- Nošení kontaktních čoček během studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iCare HOME2 vs iCare IC200
Měření nitroočního tlaku (IOP) referenčním tonometrem iCare IC200 ve srovnání s testovacím tonometrem iCare HOME2.
Provede se měření, aby se každý subjekt zařadil do kategorie s nízkým IOP (7 až 16 mmHg), středním IOP (>16 až <23 mmHg) nebo vysokým IOP (≥23 mmHg).
|
Měření IOP pomocí iCare HOME2 ve srovnání s iCare IC200.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakovatelnost měření NOT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1-2 měsíce
|
Opakovatelnost měření IOP srovnání iCare HOME2 vs iCare IC200
|
Po ukončení studia v průměru 1-2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA023-207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na iCare HOME2 vs iCare IC200
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteNeznámýRefrakterní B-buněčný lymfom