iCare HOME2 klinische proef
17 december 2021 bijgewerkt door: Icare Finland Oy
Het doel van deze klinische studie is om informatie te verschaffen over de variabiliteit van de intraoculaire druk (IOP) zelfmetingen met de iCare HOME2-tonometer in vergelijking met de variabiliteit van de IOP-metingen met de referentietonometer (iCare IC200), over een breed bereik van IOP-waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische studie is gepland om de variabiliteit van de IOP-meting van iCare HOME2 en IC200 te schatten. In het onderzoek leren de proefpersonen de iCare HOME2-tonometer zelfstandig te bedienen met behulp van het hen verstrekte labelmateriaal. Zodra ze leren de tonometer te bedienen, zullen de proefpersonen drie zelfmetingen uitvoeren op het geselecteerde oog, zowel in zittende als in liggende positie.
De variabiliteit van de meetresultaten genomen met iCare HOME2 zal worden vergeleken met de variabiliteit van de meetresultaten genomen met iCare IC200 door gebruik te maken van de geregistreerde resultaten van de proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Glaucoompatiënten met bevestigde oogzenuwbeschadiging met gezichtsvelddefecten die passen bij de glaucomateuze optische neuropathie of
- DrDeramus-verdachten worden gevolgd vanwege verhoogde IOP, en/of vanwege andere risicofactoren voor het ontwikkelen van glaucoom of oogzenuwbeschadiging.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ooginfectie (bijv. roze oog of infectieuze conjunctivitis)
- Recent trauma aan het oog, waaronder hoornvliesscheuring of hoornvlies-/sclerale perforatie
- Artritis uitschakelen of problemen met het hanteren van de tonometer
- Ernstige moeite met het openen van de ogen, waaronder abnormale samentrekkingen of trekkingen van het ooglid (blefarospasme)
- Onwillekeurige, snelle en repetitieve oogbewegingen (nystagmus)
- Lage ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of lager
- Aanzienlijk glaucomateus centraal veldverlies
- Slechts één functioneel oog
- Slechte of niet-gecentreerde visuele fixatie
- Slecht horen en/of communiceren met gebarentaal
- Keratoconus (of andere hoornvliesaandoening)
- Aangeboren klein oog (microphthalmus)
- Vergrote oogbol door glaucoom bij kinderen (buphthalmos)
- Eerdere ervaring met het gebruik van of interactie met de HOME-tonometer tijdens bruikbaarheidstests of klinische onderzoeken
- Elke band met Icare en haar medewerkers
- Hoog hoornvliesastigmatisme (>3d)
- Geschiedenis van eerdere invasieve hoornvlieschirurgie, waaronder hoornvlieslaserchirurgie minder dan zes maanden geleden (bijv. LASIK, LASEK, Smile)
- Hoornvlies littekens
- Zeer dik of zeer dun hoornvlies (dikte van het centrale hoornvlies groter dan 600 μm of minder dan 500 μm)
- Cataractextractie in de afgelopen 2 maanden
- Het dragen van contactlenzen tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iCare HOME2 versus iCare IC200
Meting van de intraoculaire druk (IOP) met de iCare IC200-referentietonometer in vergelijking met de iCare HOME2-testtonometer.
Er worden metingen uitgevoerd om elk onderwerp te categoriseren als lage IOP (7 tot 16 mmHg), gemiddelde IOP (>16 tot <23 mmHg) of hoge IOP (≥23 mmHg).
|
Meting van IOP met iCare HOME2 vergeleken met iCare IC200.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheid van IOP-metingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 maanden
|
Herhaalbaarheid van IOP-metingen vergelijking van iCare HOME2 versus iCare IC200
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1-2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TA023-207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .