iCare HOME2:n kliininen kokeilu
perjantai 17. joulukuuta 2021 päivittänyt: Icare Finland Oy
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa silmänpaineen (IOP) itsemittausten vaihtelevuudesta iCare HOME2 -tonometrillä verrattuna silmänpaineen mittausten vaihteluun vertailutonometrilla (iCare IC200) laajalla alueella. IOP-arvoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida iCare HOME2:n ja IC200:n silmänpainemittausten vaihtelua. Tutkimuksessa koehenkilöt oppivat käyttämään iCare HOME2 tonometria itsenäisesti käyttämällä heille toimitettuja merkintämateriaaleja. Kun tutkittavat oppivat käyttämään tonometriä, he tekevät kolme itsemittausta valitusta silmästä sekä istuma- että makuuasennossa.
iCare HOME2:lla otettujen mittaustulosten vaihtelua verrataan iCare IC200:lla otettujen mittaustulosten vaihteluun käyttämällä koehenkilöiden tallennettuja tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Glaukoomapotilaat, joilla on varmistettu näköhermovaurio ja näkökenttävikoja, jotka vastaavat glaukomatoottisen optisen neuropatian tai
- Glaukoomaa epäiltyjä seurataan kohonneen silmänpaineen ja/tai muiden glaukooman tai näköhermovaurion riskitekijöiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmätulehdus (esim. vaaleanpunainen silmä tai tarttuva sidekalvotulehdus)
- Äskettäinen silmän trauma, mukaan lukien sarveiskalvon repeämä tai sarveiskalvon/skleraalin perforaatio
- Niveltulehduksen poistaminen käytöstä tai tonometrin käsittelyvaikeudet
- Vaikea silmien avaaminen, mukaan lukien silmäluomen epänormaalit supistukset tai nykiminen (blefarospasmi)
- Tahattomat, nopeat ja toistuvat silmänliikkeet (nystagmus)
- Matala korjaamaton lähes näöntarkkuus 20/200 tai alle
- Merkittävä glaukomatoottinen keskuskentän menetys
- Vain yksi toimiva silmä
- Huono tai epäkesko visuaalinen kiinnitys
- Huono kuulo ja/tai kommunikoi viittomakielellä
- Keratoconus (tai muu sarveiskalvon häiriö)
- Synnynnäisesti pieni silmä (mikroftalmos)
- Suurentunut silmämuna lapsuuden glaukoomasta (buphthalmos)
- Aikaisempi kokemus HOME-tonometrin käytöstä tai vuorovaikutuksesta käytettävyystestien tai kliinisten kokeiden aikana
- Kaikki yhteydet Icareen ja sen työntekijöihin
- Korkea sarveiskalvon astigmatismi (>3d)
- Aikaisempi invasiivinen sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien sarveiskalvon laserleikkaus alle kuusi kuukautta sitten (esim. LASIK, LASEK, Smile)
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- Erittäin paksut tai erittäin ohuet sarveiskalvot (keskiosan sarveiskalvon paksuus yli 600 μm tai alle 500 μm)
- Kaihipoisto viimeisen 2 kuukauden aikana
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iCare HOME2 vs iCare IC200
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus iCare IC200 -referenssitonometrillä verrattuna iCare HOME2 -testitonometriin.
Mittaus suoritetaan kunkin kohteen luokittelemiseksi matalaan silmänpaineeseen (7 - 16 mmHg), keskisuuriin (>16 - <23 mmHg) tai korkeaan silmänpaineeseen (≥ 23 mmHg).
|
IOP:n mittaus iCare HOME2:lla verrattuna iCare IC200:aan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP-mittausten toistettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 kuukautta
|
IOP-mittausten toistettavuus iCare HOME2:n vs iCare IC200:n vertailu
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA023-207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .