Essai clinique iCare HOME2
17 décembre 2021 mis à jour par: Icare Finland Oy
Le but de cette étude clinique est de fournir des informations sur la variabilité des auto-mesures de la pression intraoculaire (PIO) avec le tonomètre iCare HOME2 par rapport à la variabilité des mesures de la PIO avec le tonomètre de référence (iCare IC200), sur une large plage des valeurs de la PIO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique est prévue pour estimer la variabilité de la mesure de la PIO des iCare HOME2 et IC200. Dans l'étude, les sujets apprendront à utiliser le tonomètre iCare HOME2 de manière indépendante en utilisant les matériaux d'étiquetage qui leur sont fournis. Une fois qu'ils auront appris à utiliser le tonomètre, les sujets effectueront trois auto-mesures sur l'œil sélectionné, en position assise et couchée.
La variabilité des résultats de mesure pris avec iCare HOME2 sera comparée à la variabilité des résultats de mesure pris avec iCare IC200 en utilisant les résultats enregistrés des sujets de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de glaucome ayant des lésions confirmées du nerf optique avec des anomalies du champ visuel compatibles avec la neuropathie optique glaucomateuse ou
- Suspects de glaucome suivis en raison d'une PIO élevée et/ou d'autres facteurs de risque de développer un glaucome ou des lésions du nerf optique.
Critère d'exclusion:
- Infection oculaire active (par exemple, œil rose ou conjonctivite infectieuse)
- Traumatisme oculaire récent, y compris lacération cornéenne ou perforation cornéenne/sclérale
- Arthrite invalidante ou difficulté à manipuler le tonomètre
- Difficulté sévère à ouvrir les yeux, y compris contractions anormales ou secousses de la paupière (blépharospasme)
- Mouvements oculaires involontaires, rapides et répétitifs (nystagmus)
- Faible acuité visuelle de près non corrigée de 20/200 ou moins
- Perte importante du champ central glaucomateux
- Un seul œil fonctionnel
- Fixation visuelle mauvaise ou décentrée
- Mauvaise audition et/ou communique en utilisant la langue des signes
- Kératocône (ou autre trouble cornéen)
- Oeil congénitalement petit (microphtalmie)
- Globe oculaire élargi du glaucome de l'enfance (buphtalmie)
- Expérience antérieure d'utilisation ou d'interaction avec le tonomètre HOME lors de tests d'utilisabilité ou d'essais cliniques
- Toute affiliation avec Icare et ses collaborateurs
- Astigmatisme cornéen élevé (>3d)
- Antécédents de chirurgie cornéenne invasive, y compris la chirurgie cornéenne au laser il y a moins de six mois (par exemple, LASIK, LASEK, Smile)
- Cicatrice cornéenne
- Cornées très épaisses ou très fines (épaisseur cornéenne centrale supérieure à 600 μm ou inférieure à 500 μm)
- Extraction de la cataracte au cours des 2 derniers mois
- Porter des lentilles de contact pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: iCare HOME2 contre iCare IC200
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) avec le tonomètre de référence iCare IC200 par rapport au tonomètre de test iCare HOME2.
La mesure sera effectuée pour classer chaque sujet comme ayant une PIO basse (7 à 16 mmHg), une PIO moyenne (>16 à <23 mmHg) ou une PIO élevée (≥23 mmHg).
|
Mesure de la PIO avec iCare HOME2 par rapport à iCare IC200.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répétabilité des mesures de la PIO
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 mois
|
Comparaison de la répétabilité des mesures de la PIO entre iCare HOME2 et iCare IC200
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 à 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA023-207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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