iCare HOME2 klinisk forsøg
17. december 2021 opdateret af: Icare Finland Oy
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at give information om variabiliteten af selvmålingerne af det intraokulære tryk (IOP) med iCare HOME2-tonometeret sammenlignet med variabiliteten af IOP-målingerne med referencetonometeret (iCare IC200) over et bredt område af IOP-værdier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie er planlagt til at estimere variabiliteten af IOP-målingen af iCare HOME2 og IC200. I undersøgelsen vil forsøgspersonerne lære at betjene iCare HOME2 tonometeret uafhængigt ved at bruge de mærkningsmaterialer, de har fået. Når de har lært at betjene tonometeret, vil forsøgspersonerne tage tre selvmålinger på det valgte øje både i siddende og liggende stilling.
Variabiliteten af måleresultaterne taget med iCare HOME2 vil blive sammenlignet med variabiliteten af måleresultaterne taget med iCare IC200 ved at bruge de registrerede resultater fra forsøgspersonerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter, der har bekræftet synsnerveskade med synsfeltdefekter i overensstemmelse med glaukom optisk neuropati eller
- Glaukommistænkte følges på grund af forhøjet IOP og/eller på grund af andre risikofaktorer for udvikling af glaukom eller skade på synsnerven.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjeninfektion (f.eks. pink øje eller infektiøs konjunktivitis)
- Nyligt traume på øjet, herunder flænge i hornhinden eller hornhinde/skleral perforation
- Inaktivering af gigt eller besvær med at håndtere tonometeret
- Alvorlige problemer med at åbne øjnene, herunder unormale sammentrækninger eller trækninger i øjenlåget (blefarospasme)
- Ufrivillige, hurtige og gentagne øjenbevægelser (nystagmus)
- Lav ukorrigeret nær synsstyrke på 20/200 eller derunder
- Betydelig glaukomatøst centralfelttab
- Kun et funktionelt øje
- Dårlig eller off-center visuel fiksering
- Dårlig hørelse og/eller kommunikerer ved hjælp af tegnsprog
- Keratoconus (eller anden hornhindelidelse)
- Medfødt lille øje (mikroftalmos)
- Forstørret øjeæble fra barndommens glaukom (buphthalmos)
- Tidligere erfaring med at bruge eller interagere med HOME-tonometeret under usability-tests eller kliniske forsøg
- Enhver tilknytning til Icare og dets medarbejdere
- Høj corneastigmatisme (>3d)
- Anamnese med tidligere invasiv hornhindekirurgi, herunder hornhindelaserkirurgi for mindre end seks måneder siden (f.eks. LASIK, LASEK, Smile)
- Hornhinde ardannelse
- Meget tykke eller meget tynde hornhinder (central hornhindetykkelse større end 600 μm eller mindre end 500 μm)
- Kataraktudtrækning inden for de sidste 2 måneder
- Bære kontaktlinser under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iCare HOME2 vs iCare IC200
Måling af intraokulært tryk (IOP) med iCare IC200 referencetonometer sammenlignet med iCare HOME2 testtonometer.
Måling vil blive udført for at kategorisere hvert individ som havende lav IOP (7 til 16 mmHg), medium IOP (>16 til <23 mmHg) eller høj IOP (≥23 mmHg).
|
Måling af IOP med iCare HOME2 sammenlignet med iCare IC200.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelighed af IOP-målinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 måneder
|
Gentagelighed af IOP-målinger sammenligning af iCare HOME2 vs iCare IC200
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2021
Først opslået (Faktiske)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TA023-207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iCare HOME2 vs iCare IC200
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtRefraktær B-celle lymfom