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Studio clinico iCare HOME2

17 dicembre 2021 aggiornato da: Icare Finland Oy
Lo scopo di questo studio clinico è fornire informazioni sulla variabilità delle automisurazioni della pressione intraoculare (IOP) con il tonometro iCare HOME2 rispetto alla variabilità delle misurazioni della IOP con il tonometro di riferimento (iCare IC200), su un ampio intervallo dei valori IOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è pianificato per stimare la variabilità della misurazione IOP di iCare HOME2 e IC200. Nello studio, i soggetti impareranno a utilizzare il tonometro iCare HOME2 in modo indipendente utilizzando i materiali di etichettatura forniti loro. Una volta imparato a utilizzare il tonometro, i soggetti eseguiranno tre automisurazioni sull'occhio selezionato sia in posizione seduta che supina.

La variabilità dei risultati della misurazione rilevati con iCare HOME2 verrà confrontata con la variabilità dei risultati della misurazione rilevati con iCare IC200 utilizzando i risultati registrati dai soggetti dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90013
        • East West Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da glaucoma con danno del nervo ottico confermato con difetti del campo visivo coerenti con la neuropatia ottica glaucomatosa o
  • Sospetti di glaucoma seguiti a causa dell'elevata pressione intraoculare e/o a causa di altri fattori di rischio per lo sviluppo di glaucoma o danni al nervo ottico.

Criteri di esclusione:

  • Infezione oculare attiva (ad es. congiuntivite o congiuntivite infettiva)
  • Trauma oculare recente inclusa lacerazione corneale o perforazione corneale/sclerale
  • Artrite invalidante o difficoltà a maneggiare il tonometro
  • Grave difficoltà nell'aprire gli occhi, incluse contrazioni anomale o spasmi della palpebra (blefarospasmo)
  • Movimenti oculari involontari, rapidi e ripetitivi (nistagmo)
  • Bassa acuità visiva da vicino non corretta di 20/200 o inferiore
  • Significativa perdita glaucomatosa del campo centrale
  • Solo un occhio funzionante
  • Fissazione visiva scarsa o decentrata
  • Scarso udito e/o comunica utilizzando il linguaggio dei segni
  • Cheratocono (o altro disturbo corneale)
  • Occhio congenitamente piccolo (microftalmo)
  • Bulbo oculare ingrandito dal glaucoma infantile (buftalmo)
  • Precedente esperienza nell'utilizzo o nell'interazione con il tonometro HOME durante i test di usabilità o le sperimentazioni cliniche
  • Qualsiasi affiliazione con Icare e i suoi dipendenti
  • Astigmatismo corneale alto (>3d)
  • Storia di precedente chirurgia corneale invasiva inclusa la chirurgia laser corneale meno di sei mesi fa (ad es. LASIK, LASEK, Smile)
  • Cicatrizzazione corneale
  • Cornee molto spesse o molto sottili (spessore corneale centrale superiore a 600 μm o inferiore a 500 μm)
  • Estrazione di cataratta negli ultimi 2 mesi
  • Indossare lenti a contatto durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iCare HOME2 vs iCare IC200
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) con il tonometro di riferimento iCare IC200 rispetto al tonometro di prova iCare HOME2. La misurazione verrà eseguita per classificare ciascun soggetto come avente IOP bassa (da 7 a 16 mmHg), IOP media (da > 16 a <23 mmHg) o IOP alta (≥23 mmHg).
Dispositivo: iCare HOME2 vs iCare IC200
Misurazione della PIO con iCare HOME2 rispetto a iCare IC200.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità delle misurazioni IOP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 mesi
Confronto della ripetibilità delle misurazioni IOP di iCare HOME2 rispetto a iCare IC200
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1-2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icare Finland Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA023-207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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