Test kliniczny iCare HOME2
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Icare Finland Oy
Celem tego badania klinicznego jest dostarczenie informacji na temat zmienności samodzielnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometru iCare HOME2 w porównaniu ze zmiennością pomiarów IOP za pomocą tonometru referencyjnego (iCare IC200) w szerokim zakresie wartości IOP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne planowane jest w celu oszacowania zmienności pomiaru IOP iCare HOME2 i IC200. W badaniu badani nauczą się samodzielnie obsługiwać tonometr iCare HOME2, korzystając z dostarczonych im materiałów etykietowych. Po nauczeniu się obsługi tonometru badani dokonują trzech samodzielnych pomiarów na wybranym oku zarówno w pozycji siedzącej, jak i leżącej.
Zmienność wyników pomiarów wykonanych za pomocą iCare HOME2 zostanie porównana ze zmiennością wyników pomiarów wykonanych za pomocą iCare IC200 przy użyciu zarejestrowanych wyników uzyskanych od badanych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jaskrą z potwierdzonym uszkodzeniem nerwu wzrokowego z ubytkiem pola widzenia odpowiadającym neuropatii jaskrowej nerwu wzrokowego lub
- Osoby z podejrzeniem jaskry są obserwowane z powodu podwyższonego IOP i/lub innych czynników ryzyka rozwoju jaskry lub uszkodzenia nerwu wzrokowego.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja oka (np. różowe oko lub zakaźne zapalenie spojówek)
- Niedawny uraz oka, w tym uszkodzenie rogówki lub perforacja rogówki/twardówki
- Wyłączenie artretyzmu lub trudności w obsłudze tonometru
- Ciężkie trudności w otwieraniu oczu, w tym nieprawidłowe skurcze lub drżenie powiek (kurcz powiek)
- Mimowolne, szybkie i powtarzające się ruchy gałek ocznych (oczopląs)
- Niska nieskorygowana ostrość widzenia do bliży wynosząca 20/200 lub mniej
- Znaczna jaskrawa utrata pola centralnego
- Tylko jedno sprawne oko
- Słaba lub niecentralna fiksacja wzrokowa
- Słaby słuch i/lub komunikuje się za pomocą języka migowego
- Stożek rogówki (lub inne zaburzenie rogówki)
- Wrodzone małe oko (microphthalmos)
- Powiększona gałka oczna od jaskry dziecięcej (buphthalmos)
- Wcześniejsze doświadczenie w używaniu lub interakcji z tonometrem HOME podczas testów użyteczności lub badań klinicznych
- Wszelkie powiązania z Icare i jej pracownikami
- Wysoki astygmatyzm rogówkowy (>3d)
- Historia wcześniejszej inwazyjnej operacji rogówki, w tym chirurgii laserowej rogówki mniej niż sześć miesięcy temu (np. LASIK, LASEK, Smile)
- Bliznowacenie rogówki
- Bardzo gruba lub bardzo cienka rogówka (grubość centralnej rogówki większa niż 600 μm lub mniejsza niż 500 μm)
- Usunięcie zaćmy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iCare HOME2 vs iCare IC200
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) za pomocą tonometru referencyjnego iCare IC200 w porównaniu z tonometrem testowym iCare HOME2.
Pomiar zostanie przeprowadzony w celu sklasyfikowania każdego pacjenta jako mającego niskie IOP (7 do 16 mmHg), średnie IOP (>16 do <23 mmHg) lub wysokie IOP (≥23 mmHg).
|
Pomiar IOP za pomocą iCare HOME2 w porównaniu z iCare IC200.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność pomiarów IOP
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 miesiące
|
Porównanie powtarzalności pomiarów IOP iCare HOME2 z iCare IC200
|
Poprzez ukończenie studiów średnio 1-2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA023-207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .