iCare HOME2 임상시험
2021년 12월 17일 업데이트: Icare Finland Oy
이 임상 연구의 목적은 광범위한 범위에서 기준 안압계(iCare IC200)를 사용한 IOP 측정의 변동성과 비교하여 iCare HOME2 안압계를 사용한 안내압(IOP) 자가 측정의 변동성에 대한 정보를 제공하는 것입니다. IOP 값.
연구 개요
상세 설명
임상시험은 iCare HOME2와 IC200의 IOP 측정 변동성을 추정하기 위한 계획이다. 이 연구에서 피험자는 제공된 라벨링 자료를 사용하여 iCare HOME2 안압계를 독립적으로 작동하는 방법을 배웁니다. 피험자는 안압계 작동 방법을 배우면 앉은 자세와 누운 자세에서 선택한 눈에 대해 세 가지 자가 측정을 합니다.
iCare HOME2로 얻은 측정 결과의 가변성은 연구 대상자로부터 기록된 결과를 사용하여 iCare IC200으로 얻은 측정 결과의 가변성과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90013
- East West Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 녹내장성 시신경병증과 일치하는 시야 결손을 동반한 시신경 손상이 확인된 녹내장 환자 또는
- 녹내장 - 안압 상승 및/또는 녹내장 발생 또는 시신경 손상에 대한 기타 위험 요인으로 인해 추적 중인 녹내장 의심자.
제외 기준:
- 활동성 안구 감염(예: 결막염 또는 감염성 결막염)
- 각막 열상 또는 각막/공막 천공을 포함한 눈의 최근 외상
- 관절염 장애 또는 안압계 취급 어려움
- 눈꺼풀의 비정상적인 수축 또는 경련(안검 경련)을 포함하여 눈을 뜨는 데 심각한 어려움
- 비자발적이고 빠르고 반복적인 안구 운동(안진)
- 20/200 이하의 낮은 나안근시력
- 상당한 녹내장 중앙 필드 손실
- 하나의 기능적인 눈
- 불량하거나 중심에서 벗어난 시각 고정
- 청각 장애 및/또는 수화를 사용하여 의사소통
- 원추 각막(또는 기타 각막 장애)
- 선천적으로 작은 눈(소안구)
- 소아 녹내장(부프탈모스)으로 인한 안구 확대
- 사용성 테스트 또는 임상 시험 중 HOME 안압계를 사용하거나 상호 작용한 이전 경험
- Icare 및 그 직원과의 관계
- 높은 각막 난시(>3d)
- 6개월 미만의 각막 레이저 수술(예: LASIK, LASEK, Smile)을 포함한 침습적 각막 수술 이력
- 각막 흉터
- 매우 두껍거나 매우 얇은 각막(중앙 각막 두께가 600μm 초과 또는 500μm 미만)
- 최근 2개월 이내 백내장 적출
- 연구 중 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: iCare HOME2 대 iCare IC200
ICare HOME2 테스트 안압계와 비교하여 iCare IC200 기준 안압계로 안압(IOP) 측정.
각 피험자를 낮은 IOP(7~16mmHg), 중간 IOP(>16~<23mmHg) 또는 높은 IOP(≥23mmHg)로 분류하기 위해 측정이 수행됩니다.
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ICare IC200과 비교하여 iCare HOME2로 IOP를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IOP 측정의 반복성
기간: 학습 완료까지 평균 1~2개월
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ICare HOME2와 iCare IC200의 IOP 측정 반복성 비교
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학습 완료까지 평균 1~2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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