iCare HOME2临床试验
2021年12月17日 更新者：Icare Finland Oy
本临床研究的目的是提供有关使用 iCare HOME2 眼压计进行的眼压 (IOP) 自我测量的变异性与使用参考眼压计 (iCare IC200) 进行的眼压测量变异性比较的信息，该变异性范围很广眼压值。
研究概览
详细说明
临床研究计划评估 iCare HOME2 和 IC200 的 IOP 测量值的变异性。 在研究中，受试者将使用提供给他们的标签材料学习独立操作 iCare HOME2 眼压计。 一旦他们学会操作眼压计，受试者将在坐位和仰卧位对选定的眼睛进行三项自我测量。
通过使用来自研究对象的记录结果，将使用 iCare HOME2 获得的测量结果的可变性与使用 iCare IC200 获得的测量结果的可变性进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90013
- East West Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 青光眼患者确认有视神经损伤伴有与青光眼性视神经病变一致的视野缺损或
- 由于 IOP 升高和/或由于发展为青光眼或视神经损伤的其他危险因素，青光眼嫌疑人正在接受跟踪。
排除标准：
- 活动性眼部感染（例如，红眼病或传染性结膜炎）
- 最近的眼睛外伤，包括角膜裂伤或角膜/巩膜穿孔
- 致残关节炎或难以操作眼压计
- 睁眼严重困难，包括异常收缩或眼睑抽搐（眼睑痉挛）
- 不自主、快速和重复的眼球运动（眼球震颤）
- 20/200 或以下的低未矫正近视力
- 显着的青光眼中心视野损失
- 只有一只功能性眼睛
- 视觉固定不良或偏离中心
- 听力差和/或使用手语交流
- 圆锥角膜（或其他角膜疾病）
- 先天性小眼（小眼）
- 儿童青光眼（buphthalmos）扩大的眼球
- 以前在可用性测试或临床试验期间使用或与 HOME 眼压计交互的经验
- 与 Icare 及其员工的任何隶属关系
- 高度角膜散光 (>3d)
- 既往侵入性角膜手术史，包括不到六个月前的角膜激光手术（例如，LASIK、LASEK、Smile）
- 角膜疤痕
- 非常厚或非常薄的角膜（中央角膜厚度大于 600 μm 或小于 500 μm）
- 最近 2 个月内进行过白内障摘除术
- 研究期间佩戴隐形眼镜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：iCare HOME2 与 iCare IC200
与 iCare HOME2 测试眼压计相比，使用 iCare IC200 参考眼压计测量眼压 (IOP)。
将进行测量以将每个受试者分类为低眼压（7 至 16 毫米汞柱）、中等眼压（>16 至 <23 毫米汞柱）或高眼压（≥23 毫米汞柱）。
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与 iCare IC200 相比，使用 iCare HOME2 测量 IOP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IOP 测量的可重复性
大体时间：通过学习完成，平均1-2个月
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ICare HOME2 与 iCare IC200 的眼压测量重复性比较
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通过学习完成，平均1-2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle A Sato, MD、East West Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月17日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月17日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.