iCare HOME2 klinisk prövning
17 december 2021 uppdaterad av: Icare Finland Oy
Syftet med denna kliniska studie är att ge information om variabiliteten av självmätningarna av det intraokulära trycket (IOP) med iCare HOME2-tonometern i jämförelse med variabiliteten av IOP-mätningarna med referenstonometern (iCare IC200), över ett brett spektrum av IOP-värden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska studien är planerad att uppskatta variabiliteten i IOP-mätningen av iCare HOME2 och IC200. I studien kommer försökspersonerna att lära sig att använda iCare HOME2-tonometern självständigt genom att använda märkningsmaterialet som de fått. När de har lärt sig att använda tonometern kommer försökspersonerna att göra tre självmätningar på det valda ögat både i sittande och liggande läge.
Variabiliteten av mätresultaten tagna med iCare HOME2 kommer att jämföras med variationen av mätresultaten tagna med iCare IC200 genom att använda de inspelade resultaten från studiepersonerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Glaukompatienter som har bekräftat synnervskada med synfältsdefekter som överensstämmer med glaukomoptisk neuropati eller
- Glaukommisstänkta följs på grund av förhöjd IOP och/eller på grund av andra riskfaktorer för att utveckla glaukom eller synnervskada.
Exklusions kriterier:
- Aktiv ögoninfektion (t.ex. rosa ögon eller infektiös konjunktivit)
- Nyligen trauma på ögat, inklusive hornhinnesår eller perforering av hornhinnan/skleral
- Inaktiverar artrit eller svårigheter att hantera tonometern
- Allvarliga svårigheter att öppna ögonen inklusive onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocket (blefarospasm)
- Ofrivilliga, snabba och repetitiva ögonrörelser (nystagmus)
- Låg okorrigerad nära synskärpa på 20/200 eller lägre
- Betydande glaukomförlust i centralt fält
- Endast ett funktionellt öga
- Dålig eller off-center visuell fixering
- Dålig hörsel och/eller kommunicerar med teckenspråk
- Keratokonus (eller annan hornhinnestörning)
- Medfödda litet öga (mikroftalmos)
- Förstorad ögonglob från barndomens glaukom (buphthalmos)
- Tidigare erfarenhet av att använda eller interagera med HOME-tonometern under användbarhetstester eller kliniska prövningar
- Eventuell anknytning till Icare och dess anställda
- Hög hornhinneastigmatism (>3d)
- Historik av tidigare invasiv hornhinnekirurgi inklusive hornhinnelaserkirurgi för mindre än sex månader sedan (t.ex. LASIK, LASEK, Smile)
- Ärrbildning på hornhinnan
- Mycket tjocka eller mycket tunna hornhinnor (den centrala hornhinnan är större än 600 μm eller mindre än 500 μm)
- Kataraktextraktion under de senaste 2 månaderna
- Bära kontaktlinser under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iCare HOME2 vs iCare IC200
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) med iCare IC200 referenstonometer jämfört med iCare HOME2 testtonometer.
Mätning kommer att utföras för att kategorisera varje försöksperson som har låg IOP (7 till 16 mmHg), Medium IOP (>16 till <23 mmHg) eller hög IOP (≥23 mmHg).
|
Mätning av IOP med iCare HOME2 jämfört med iCare IC200.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repeterbarhet av IOP-mätningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1-2 månader
|
Repeterbarhet av IOP-mätningar jämförelse av iCare HOME2 vs iCare IC200
|
Genom avslutad studie i snitt 1-2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Första postat (Faktisk)
20 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA023-207
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .