Клинические испытания iCare HOME2
17 декабря 2021 г. обновлено: Icare Finland Oy
Целью данного клинического исследования является предоставление информации о вариабельности результатов самостоятельного измерения внутриглазного давления (ВГД) с помощью тонометра iCare HOME2 по сравнению с вариабельностью результатов измерения ВГД с помощью эталонного тонометра (iCare IC200) в широком диапазоне. значений ВГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование планируется для оценки вариабельности измерения ВГД iCare HOME2 и IC200. В ходе исследования испытуемые научатся самостоятельно управлять тонометром iCare HOME2, используя предоставленные им материалы для маркировки. Как только они научатся работать с тонометром, испытуемые проведут три самостоятельных измерения на выбранном глазу как в положении сидя, так и в положении лежа.
Вариативность результатов измерений, полученных с помощью iCare HOME2, будет сравниваться с изменчивостью результатов измерений, полученных с помощью iCare IC200, с использованием записанных результатов у испытуемых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с глаукомой, у которых подтверждено повреждение зрительного нерва с дефектами полей зрения, соответствующими глаукоматозной оптической нейропатии или
- Подозрение на глаукому наблюдается из-за повышенного ВГД и/или из-за других факторов риска развития глаукомы или повреждения зрительного нерва.
Критерий исключения:
- Активная глазная инфекция (например, розовый глаз или инфекционный конъюнктивит)
- Недавняя травма глаза, включая разрыв роговицы или перфорацию роговицы/склеры
- Инвалидизирующий артрит или трудности в обращении с тонометром
- Серьезные трудности с открытием глаз, включая аномальные сокращения или подергивания век (блефароспазм)
- Непроизвольные, быстрые и повторяющиеся движения глаз (нистагм)
- Низкая нескорректированная острота зрения вблизи 20/200 или ниже
- Значительная глаукоматозная потеря центрального поля
- Только один функциональный глаз
- Плохая или смещенная от центра зрительная фиксация
- Плохой слух и/или общение на языке жестов
- Кератоконус (или другое заболевание роговицы)
- Врожденный маленький глаз (микрофтальм)
- Увеличенное глазное яблоко от детской глаукомы (буфтальм)
- Предыдущий опыт использования или взаимодействия с тонометром HOME во время тестов на удобство использования или клинических испытаний.
- Любая связь с Icare и ее сотрудниками
- Высокий роговичный астигматизм (>3d)
- Инвазивная хирургия роговицы в анамнезе, включая лазерную хирургию роговицы менее шести месяцев назад (например, LASIK, LASEK, Smile)
- Рубцевание роговицы
- Очень толстая или очень тонкая роговица (толщина роговицы в центре более 600 мкм или менее 500 мкм)
- Удаление катаракты в течение последних 2 месяцев
- Ношение контактных линз во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iCare HOME2 против iCare IC200
Измерение внутриглазного давления (ВГД) эталонным тонометром iCare IC200 в сравнении с тестовым тонометром iCare HOME2.
Измерение будет выполняться для классификации каждого субъекта как имеющего низкое ВГД (от 7 до 16 мм рт.ст.), среднее ВГД (от >16 до <23 мм рт.ст.) или высокое ВГД (≥23 мм рт.ст.).
|
Измерение ВГД с помощью iCare HOME2 по сравнению с iCare IC200.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяемость измерений ВГД
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1-2 месяца
|
Сравнение повторяемости измерений ВГД iCare HOME2 и iCare IC200
|
Через завершение обучения, в среднем 1-2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TA023-207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .