Ensaio Clínico iCare HOME2
17 de dezembro de 2021 atualizado por: Icare Finland Oy
O objetivo deste estudo clínico é fornecer informações sobre a variabilidade das automedidas da pressão intraocular (PIO) com o tonômetro iCare HOME2 em comparação com a variabilidade das medições da PIO com o tonômetro de referência (iCare IC200), em uma ampla faixa de valores de PIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico está planejado para estimar a variabilidade da medição da PIO do iCare HOME2 e do IC200. No estudo, os sujeitos aprenderão a operar o tonômetro iCare HOME2 de forma independente, usando os materiais de rotulagem fornecidos a eles. Depois de aprenderem a operar o tonômetro, os participantes farão três automedições no olho selecionado, tanto na posição sentada quanto na posição supina.
A variabilidade dos resultados de medição obtidos com o iCare HOME2 será comparada com a variabilidade dos resultados de medição obtidos com o iCare IC200 usando os resultados registrados dos participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90013
- East West Eye Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma com lesão confirmada do nervo óptico com defeitos de campo visual consistentes com a neuropatia óptica glaucomatosa ou
- Suspeitos de glaucoma sendo acompanhados devido à PIO elevada e/ou devido a outros fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou lesão do nervo óptico.
Critério de exclusão:
- Infecção ocular ativa (por exemplo, olho-de-rosa ou conjuntivite infecciosa)
- Trauma recente no olho, incluindo laceração da córnea ou perfuração da córnea/escleral
- Artrite incapacitante ou dificuldade em manusear o tonômetro
- Dificuldade grave em abrir os olhos, incluindo contrações anormais ou espasmos da pálpebra (blefaroespasmo)
- Movimentos oculares involuntários, rápidos e repetitivos (nistagmo)
- Baixa acuidade visual para perto não corrigida de 20/200 ou abaixo
- Perda de campo central glaucomatosa significativa
- Apenas um olho funcional
- Fixação visual pobre ou fora do centro
- Audição deficiente e/ou comunicação usando linguagem de sinais
- Ceratocone (ou outro distúrbio da córnea)
- Olho pequeno congênito (microftalmia)
- Globo ocular aumentado devido ao glaucoma infantil (buftalmo)
- Experiência anterior usando ou interagindo com o tonômetro HOME durante testes de usabilidade ou ensaios clínicos
- Qualquer afiliação com a Icare e seus funcionários
- Astigmatismo corneano alto (>3d)
- História de cirurgia invasiva anterior da córnea, incluindo cirurgia a laser da córnea há menos de seis meses (por exemplo, LASIK, LASEK, Smile)
- Cicatriz da córnea
- Córneas muito espessas ou muito finas (espessura central da córnea superior a 600 μm ou inferior a 500 μm)
- Extração de catarata nos últimos 2 meses
- Uso de lentes de contato durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: iCare HOME2 vs iCare IC200
Medição da pressão intraocular (PIO) com o tonômetro de referência iCare IC200 em comparação com o tonômetro de teste iCare HOME2.
A medição será realizada para categorizar cada indivíduo como tendo PIO baixa (7 a 16 mmHg), PIO média (>16 a <23 mmHg) ou PIO alta (≥23 mmHg).
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Medição da PIO com o iCare HOME2 em comparação com o iCare IC200.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repetibilidade das medições de PIO
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 meses
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Repetibilidade da comparação de medições de IOP do iCare HOME2 vs iCare IC200
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1-2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Sato, MD, East West Eye Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA023-207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .