デコルテシワ治療におけるラジエッセ®希釈液の有効性と安全性の評価
2025年9月26日 更新者：Merz North America, Inc.
デコルテのしわの治療のための希釈されたRADIESSE®の有効性と安全性を調査するための前向き、多施設、対照、評価者盲検、無作為化研究
ラディエッセ希釈によるデコルテシワ矯正治療の有効性と安全性を確認するためのトライアルです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista、California、アメリカ、92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に30歳以上65歳以下の女性。
- デコルテのシワを改善したい方。
除外基準:
- -形成外科または治療領域の永久的な外科的インプラントを含む以前の手術。
- デコルテのコラーゲンフィラー、カルシウムヒドロキシルアパタイト、および/または長持ちするヒアルロン酸（HA）フィラー、またはデコルテの他のHAフィラーによる以前の治療。
- -ボツリヌス毒素、アブレーションまたはフラクショナルレーザー、マイクロダーマブレーション、マイクロニードル、ケミカルピーリング、および/またはデコルテの非侵襲的皮膚引き締めによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：希釈したレディエッセでトリートメント
ラディエッセ希釈液のデコルテシワ注入
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ラディエッセ希釈液のデコルテシワ注入
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他の：希釈したレディエッセで治療を遅らせる
ラディエッセ希釈液をデコルテシワに遅延注入
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ラディエッセ希釈液のデコルテシワ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルツ美的スケール (MAS) デコルテのしわ - 24 週目の安静時の反応者の割合
時間枠：第24週
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反応者の割合（反応率）は、盲検評価者によって評価された、ベースラインから24週目までの安静時のMASデコルテのしわについて1ポイント以上（>=）改善を達成した被験者の割合として定義されました。
反応率は、安静時 MAS スケールを使用して評価されました。ここで、0 = しわなし、1 = 軽度のしわ、2 = 中程度のしわ、3 = 重度のしわ、4 = 非常に重度のしわ。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
この分析は、欠損値を補うために多重代入法を使用して行われました。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MAS デコルテのしわに対する反応者の割合 - 24 週目の動的
時間枠：第24週
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反応者の割合（反応率）は、盲検評価者による評価で、ベースラインから 24 週目までの MAS デコルテのしわ - 動的で 1 ポイント以上の改善を達成した被験者の割合として定義されました。
反応率は MAS-Dynamic スケールを使用して評価されました。0 = しわなし、1 = 軽度のしわ、2 = 中程度のしわ、3 = 重度のしわ、4 = 非常に重度のしわです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
この分析は、欠損値を補うために多重代入法を使用して行われました。
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第24週
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24週目に調査者の全体的な美的改善スケール（iGAIS）が改善された被験者の割合
時間枠：第24週
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改善は、+1 (改善)、+2 (大幅に改善)、または +3 (非常に改善) の評価として定義されます。
治療する研究者は iGAIS を使用しました。ここで、-3 = 非常に悪化、-2 = 大幅に悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+ 1 = 改善、+ 2 = 大幅に改善、+ 3 = 非常に改善されました。
スコアが高いほど審美性が向上していることを示します。
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第24週
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24週目に被験者の全体的な美的改善スケール（sGAIS）が何らかの改善を示した被験者の割合
時間枠：第24週
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改善は、+1 (改善)、+2 (大幅に改善)、または +3 (非常に改善) の評価として定義されます。
被験者は sGAIS を使用しました。ここで、-3 = 非常に悪化、-2 = 大幅に悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+ 1 = 改善、+ 2 = 大幅に改善、+ 3 = 非常に改善されました。
スコアが高いほど審美性が向上していることを示します。
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第24週
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レディエッセに関連する治療中に発生した有害事象（TEAE）を起こした被験者の数
時間枠：初回治療（治療群の場合は1日目、対照/遅延治療群の場合は24週目）から試験終了まで（最大84週目）
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TEAEは、治験治療の初回投与日以降に発症したAEとして定義される。
治療関連の TEAE は、希釈レディエッセ治療に関連する (つまり、注射手順および/またはデバイスに関連する) あらゆる TEAE として定義されます。
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初回治療（治療群の場合は1日目、対照/遅延治療群の場合は24週目）から試験終了まで（最大84週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月10日
一次修了 (実際)
2022年9月29日
研究の完了 (実際)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2021年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M930521003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。