Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du RADIESSE® dilué dans le traitement des rides du décolleté
26 septembre 2025 mis à jour par: Merz North America, Inc.
Étude prospective, multicentrique, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur et randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de RADIESSE® dilué pour le traitement des rides du décolleté
Essai pour confirmer l'efficacité et démontrer l'innocuité du traitement au Radiesse dilué pour la correction des Rides du Décolleté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista, California, États-Unis, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre ≥ 30 et ≤ 65 ans au moment du dépistage.
- Sujets recherchant une amélioration des rides du décolleté.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale antérieure, y compris la chirurgie plastique ou l'implantation chirurgicale permanente dans la zone de traitement.
- Traitement antérieur avec des charges de collagène, de l'hydroxyapatite de calcium et/ou des charges d'acide hyaluronique (HA) longue durée dans le décolleté, ou avec d'autres charges de HA dans le décolleté.
- Traitement antérieur avec toxine botulique, laser ablatif ou fractionné, microdermabrasion, microneedling, peelings chimiques et/ou raffermissement non invasif de la peau dans le décolleté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement au Radiesse dilué
Injection des Rides du Décolleté au Radiesse dilué
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Injection des Rides du Décolleté au Radiesse dilué
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Autre: Traitement différé avec du Radiesse dilué
Injection différée de Rides du Décolleté au Radiesse dilué
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Injection des Rides du Décolleté au Radiesse dilué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs sur l'échelle esthétique de Merz (MAS) Rides du décolleté - au repos à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de répondeurs (taux de répondeurs) a été défini comme le pourcentage de sujets obtenant une amélioration supérieure ou égale à (>=) 1 point sur les rides du décolleté MAS au repos entre le départ et la semaine 24, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle.
Le taux de répondeurs a été évalué à l'aide de l'échelle MAS au repos, où 0 = aucune ride, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères.
Un score plus élevé indiquait le pire résultat.
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une méthode d'imputation multiple pour imputer les valeurs manquantes.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de répondeurs sur les rides du décolleté MAS - Dynamique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Le pourcentage de répondeurs (taux de répondeurs) a été défini comme le pourcentage de sujets obtenant une amélioration >= 1 point des rides du décolleté MAS - Dynamique entre le départ et la semaine 24, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle.
Le taux de répondeurs a été évalué à l'aide de l'échelle MAS-Dynamic, où 0 = aucune ride, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères.
Un score plus élevé indiquait le pire résultat.
Cette analyse a été réalisée à l'aide d'une méthode d'imputation multiple pour imputer les valeurs manquantes.
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Semaine 24
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (iGAIS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'amélioration est définie comme une note de +1 (Amélioré), +2 (Beaucoup amélioré) ou +3 (Très amélioré).
Les enquêteurs traitants ont utilisé iGAIS, où - 3 = très pire, - 2 = bien pire, - 1 = pire, 0 = aucun changement, + 1 = amélioré, + 2 = beaucoup amélioré, + 3 = très amélioré.
Un score plus élevé indiquait une amélioration esthétique.
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Semaine 24
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Pourcentage de sujets présentant une amélioration sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet (sGAIS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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L'amélioration est définie comme une note de +1 (Amélioré), +2 (Beaucoup amélioré) ou +3 (Très amélioré).
Les sujets ont utilisé le sGAIS, où - 3 = bien pire, - 2 = bien pire, - 1 = pire, 0 = aucun changement, + 1 = amélioré, + 2 = beaucoup amélioré, + 3 = très amélioré.
Un score plus élevé indiquait une amélioration esthétique.
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Semaine 24
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) liés à Radiesse
Délai: Depuis le traitement initial (jour 1 pour le groupe de traitement et semaine 24 pour le groupe de traitement témoin/différé) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 84)
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Les TEAE sont définis comme des EI apparaissant à la date ou après la date de première administration du traitement à l'étude.
Les EIIT liés au traitement sont définis comme tout EIIT lié au traitement Radiesse dilué (c'est-à-dire lié à la procédure et/ou au dispositif d'injection).
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Depuis le traitement initial (jour 1 pour le groupe de traitement et semaine 24 pour le groupe de traitement témoin/différé) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à la semaine 84)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
20 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M930521003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .