评估稀释 RADIESSE® 治疗肩部皱纹的有效性和安全性
2025年9月26日 更新者：Merz North America, Inc.
前瞻性、多中心、对照、评估者盲法、随机研究，以调查稀释 RADIESSE® 治疗肩部皱纹的有效性和安全性
试验以确认使用稀释的 Radiesse 修复肩部皱纹的有效性并证明其安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach、California、美国、90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego、California、美国、92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica、California、美国、90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista、California、美国、92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥30岁至≤65岁的女性。
- 寻求改善肩部皱纹的对象。
排除标准：
- 任何先前的手术，包括治疗区域的整形手术或永久性手术植入物。
- 以前在肩部使用胶原蛋白填充剂、羟基磷灰石钙和/或长效透明质酸 (HA) 填充剂，或在肩部使用其他 HA 填充剂进行过治疗。
- 先前使用肉毒杆菌毒素、烧蚀或点阵激光、微晶换肤术、微针、化学换肤和/或非侵入性肩部皮肤紧致治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用稀释的 Radiesse 治疗
用稀释的 Radiesse 注射 Décolleté Wrinkles
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用稀释的 Radiesse 注射 Décolleté Wrinkles
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其他：用稀释的 Radiesse 延迟治疗
用稀释的 Radiesse 延迟注射 Décolleté Wrinkles
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用稀释的 Radiesse 注射 Décolleté Wrinkles
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Merz 审美量表 (MAS) 肩部皱纹（第 24 周休息时）有反应的百分比
大体时间：第 24 周
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应答者的百分比（应答率）定义为由盲法评估者评估的在休息时 MAS 肩部皱纹从基线到第 24 周实现大于或等于 (>=) 1 分改善的受试者的百分比。
使用 MAS-静息量表评估应答率，其中 0 = 无皱纹，1 = 轻度皱纹，2 = 中度皱纹，3 = 严重皱纹，4 = 非常严重皱纹。
分数越高表明结果越差。
该分析是使用多重插补方法来插补缺失值来完成的。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAS 肩部皱纹的反应者百分比 - 第 24 周动态
大体时间：第 24 周
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响应者百分比（响应率）定义为由盲法评估者评估的从基线到第 24 周动态 MAS 肩部皱纹达到≥ 1 分改善的受试者百分比。
使用 MAS 动态量表评估应答率，其中 0 = 无皱纹，1 = 轻度皱纹，2 = 中度皱纹，3 = 严重皱纹，4 = 非常严重的皱纹。
分数越高表明结果越差。
该分析是使用多重插补方法来插补缺失值来完成的。
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第 24 周
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第 24 周时研究者整体审美改善量表 (iGAIS) 有任何改善的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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改进被定义为+1（改进）、+2（大大改进）或+3（非常改进）的评级。
治疗研究人员使用 iGAIS，其中 - 3 = 非常糟糕，- 2 = 更糟糕，- 1 = 更糟糕，0 = 无变化，+ 1 = 改善，+ 2 = 改善很大，+ 3 = 改善很大。
分数越高表明审美能力有所提高。
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第 24 周
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第 24 周时受试者整体审美改善量表 (sGAIS) 有任何改善的受试者百分比
大体时间：第 24 周
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改进被定义为+1（改进）、+2（大大改进）或+3（非常改进）的评级。
受试者使用 sGAIS，其中 - 3 = 非常差，- 2 = 更差，- 1 = 更差，0 = 没有变化，+ 1 = 改善，+ 2 = 改善很大，+ 3 = 改善很大。
分数越高表明审美能力有所提高。
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第 24 周
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出现与 Radiesse 相关的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：从初始治疗（治疗组第 1 天，对照组/延迟治疗组第 24 周）到研究结束（最多第 84 周）
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TEAE 被定义为在首次给予研究治疗之日或之后发生的 AE。
治疗相关的 TEAE 被定义为与稀释的 Radiesse 治疗相关的任何 TEAE（即与注射程序和/或装置相关）。
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从初始治疗（治疗组第 1 天，对照组/延迟治疗组第 24 周）到研究结束（最多第 84 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月10日
初级完成 (实际的)
2022年9月29日
研究完成 (实际的)
2025年6月11日
研究注册日期
首次提交
2021年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M930521003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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