데콜테 주름 치료에 희석된 RADIESSE®의 유효성 및 안전성 평가
2025년 9월 26일 업데이트: Merz North America, Inc.
데콜테 주름 치료를 위한 희석된 RADIESSE®의 효과와 안전성을 조사하기 위한 전향적, 다기관, 통제, 평가자 맹검, 무작위 연구
Décolleté Wrinkles 교정을 위해 Radiesse를 희석하여 치료하는 효과를 확인하고 안전성을 입증하는 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
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San Diego, California, 미국, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
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Vista, California, 미국, 92083
- Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 ≥ 30 내지 ≤ 65세의 여성.
- 데콜테 주름 개선을 원하는 피험자.
제외 기준:
- 성형 수술 또는 치료 부위의 영구 수술 임플란트를 포함한 이전 수술.
- 데콜테에 콜라겐 필러, 칼슘 수산화인회석 및/또는 오래 지속되는 히알루론산(HA) 필러 또는 데콜테에 다른 HA 필러를 사용한 이전 치료.
- 보툴리눔 독소, 절제 또는 프랙셔널 레이저, 미세 박피술, 미세 바늘, 화학 박피 및/또는 데콜테의 비침습적 피부 타이트닝을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희석된 Radiesse로 치료
레디에스를 희석한 데콜테 주름 주사
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레디에스를 희석한 데콜테 주름 주사
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다른: 희석된 Radiesse로 치료 지연
Radiesse를 희석한 Décolleté Wrinks의 지연 주입
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레디에스를 희석한 데콜테 주름 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 MAS(Merz Aesthetic Scale) 데콜테 주름(휴식기)에 대한 응답자 비율
기간: 24주차
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반응자 백분율(응답자 비율)은 맹검 평가자가 평가한 기준선부터 24주차까지 휴식 시 MAS 데콜테 주름에 대해 1점 이상(>=) 개선을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
응답률은 MAS-휴식 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 주름 없음, 1 = 가벼운 주름, 2 = 보통 주름, 3 = 심한 주름, 4 = 매우 심한 주름입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
이 분석은 누락된 값을 대치하기 위해 다중 대치 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAS 데콜테 주름에 대한 응답자 비율 - 24주차의 동적
기간: 24주차
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반응자 백분율(응답자 비율)은 맹검 평가자가 평가한 대로 기준선부터 24주차까지 MAS 데콜테 주름-동적에 대해 1점 이상의 개선을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
응답률은 MAS-Dynamic 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0 = 주름 없음, 1 = 가벼운 주름, 2 = 보통 주름, 3 = 심한 주름, 4 = 매우 심한 주름입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다.
이 분석은 누락된 값을 대치하기 위해 다중 대치 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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24주차
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24주차 iGAIS(시험자 글로벌 미적 개선 척도)가 개선된 피험자의 비율
기간: 24주차
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개선은 +1(개선됨), +2(매우 개선됨) 또는 +3(매우 개선됨) 등급으로 정의됩니다.
치료 연구자들은 iGAIS를 사용했습니다. 여기서 - 3 = 매우 더 나쁨, - 2 = 훨씬 더 나쁨, - 1 = 더 나쁨, 0 = 변화 없음, + 1 = 개선됨, + 2 = 많이 개선됨, + 3 = 매우 많이 개선되었습니다.
점수가 높을수록 심미적인 개선을 나타냅니다.
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24주차
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24주차에 피험자 글로벌 미적 개선 척도(sGAIS)가 개선된 피험자의 비율
기간: 24주차
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개선은 +1(개선됨), +2(매우 개선됨) 또는 +3(매우 개선됨) 등급으로 정의됩니다.
피험자들은 sGAIS를 사용했습니다. 여기서 - 3 = 매우 더 나쁨, - 2 = 훨씬 더 나쁨, - 1 = 더 나쁨, 0 = 변화 없음, + 1 = 개선됨, + 2 = 많이 개선됨, + 3 = 매우 많이 개선되었습니다.
점수가 높을수록 심미적인 개선을 나타냅니다.
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24주차
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Radiesse와 관련된 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생한 피험자 수
기간: 초기 치료(치료 그룹의 경우 1일차, 대조/지연 치료 그룹의 경우 24주차)부터 연구 종료까지(최대 84주차)
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TEAE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작된 AE로 정의됩니다.
치료 관련 TEAE는 희석된 Radiesse 치료(즉, 주사 절차 및/또는 장치와 관련된)와 관련된 모든 TEAE로 정의됩니다.
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초기 치료(치료 그룹의 경우 1일차, 대조/지연 치료 그룹의 경우 24주차)부터 연구 종료까지(최대 84주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M930521003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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