Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fortyndet RADIESSE® til behandling af décolleté-rynker

26. september 2025 opdateret af: Merz North America, Inc.

Prospektiv, multicenter, kontrolleret, evaluator-blind, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fortyndet RADIESSE® til behandling af décolleté-rynker

Forsøg for at bekræfte effektiviteten og demonstrere sikkerheden ved behandling med fortyndet Radiesse til korrektion af Décolleté-rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Clinical Testing of Beverly Hills, Merz Investigational Site #0010395
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Facial Plastic Surgery, Merz Investigational Site #0010463
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology, Merz Investigational Site #0010321
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Private Practice, Merz Investigational Site #0010299
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Face Beautiful Inc, Merz Investigational Site #0010358
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Skin Associates of South Florida, Merz Investigational Site #0010101
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Institute of the Southeast, LLC, Merz Investigational Site #0010420
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • The Graivier Center, Merz Investigational Site #0010464
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem ≥ 30 og ≤ 65 år på tidspunktet for screeningen.
  • Forsøgspersoner, der søger forbedring af decolleté-rynker.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operation, herunder plastikkirurgi eller permanent kirurgisk implantat i behandlingsområdet.
  • Tidligere behandling med collagenfillers, calciumhydroxylapatit og/eller langtidsholdbare hyaluronsyre (HA) fillers i décolletéen eller med andre HA fillers i décolletéen.
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin, ablativ eller fraktioneret laser, mikrodermabrasion, microneedling, kemisk peeling og/eller ikke-invasiv hudopstramning i décolletéen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med fortyndet Radiesse
Injektion af Décolleté-rynker med fortyndet Radiesse
Enhed: Behandling med fortyndet Radiesse
Injektion af Décolleté-rynker med fortyndet Radiesse
Andet: Forsinket behandling med fortyndet Radiesse
Forsinket injektion af Décolleté Wrinkles med fortyndet Radiesse
Enhed: Behandling med fortyndet Radiesse
Injektion af Décolleté-rynker med fortyndet Radiesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på Merz Aesthetic Scale (MAS) Décolleté-rynker - i hvile i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​respondere (responderfrekvens) blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede større end eller lig med (>=) 1-points forbedring på MAS decolleté-rynker-i hvile fra baseline til uge 24 som vurderet af den blindede evaluator. Responderraten blev vurderet ved hjælp af MAS-at hvile skala, hvor 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker. Højere score indikerede det dårligere resultat. Denne analyse blev udført ved hjælp af multiple imputationsmetoden for at imputere manglende værdier.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på MAS Décolleté-rynker - dynamisk i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​respondere (responderrate) blev defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede >= 1-point forbedring på MAS décolleté-rynker-Dynamisk fra baseline til uge 24 som vurderet af den blindede evaluator. Responderraten blev vurderet ved hjælp af MAS-Dynamic skala, hvor 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker. Højere score indikerede det dårligere resultat. Denne analyse blev udført ved hjælp af multiple imputationsmetoden for at imputere manglende værdier.
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med enhver forbedring på Investigator Global Aesthetic Improvement Scale (iGAIS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret). Behandlende efterforskere brugte iGAIS, hvor - 3 = meget værre, - 2 = meget værre, - 1 = værre, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret. Højere score indikerede æstetisk forbedring.
Uge 24
Procentdel af forsøgspersoner med nogen forbedring på emnets globale æstetiske forbedringsskala (sGAIS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret). Forsøgspersonerne brugte sGAIS, hvor - 3 = meget dårligere, - 2 = meget værre, - 1 = dårligere, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret. Højere score indikerede æstetisk forbedring.
Uge 24
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til Radiesse
Tidsramme: Fra indledende behandling (dag 1 for behandlingsgruppe og uge 24 for kontrol/forsinket behandlingsgruppe) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 84)
TEAE'er er defineret som AE'er med indtræden på eller efter datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling. Behandlingsrelaterede TEAE'er er defineret som alle TEAE'er relateret til fortyndet Radiesse-behandling (det vil sige relateret til enten injektionsprocedure og/eller anordning).
Fra indledende behandling (dag 1 for behandlingsgruppe og uge 24 for kontrol/forsinket behandlingsgruppe) til slutningen af ​​undersøgelsen (op til uge 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz North America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M930521003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Décolleté Rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner